Real World-studie av Lolatinib för patienter med avancerad ALK+ NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagande i denna kliniska studie, förståelse för studieprocedurer och förmåga att underteckna skriftligt informerat samtycke.
2. Ålder ≥18 år.
3. Lokalt avancerad eller metastaserad (ooperabel stadium IIIa eller IIIb-IV) NSCLC med sjukdomsstadieindelning enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC)/UICC 8:e upplagan av lungcancerstadiekriterier.ALK-fusionsmutationer bekräftade av tumörhistologi eller hematologi.
4. Förväntad överlevnad längre än 12 veckor.
5. Tillräcklig benmärgsreserv, organfunktion och koagulation som bedömts av utredaren, vilket framgår av fullständigt blodvärde, biokemiska parametrar i blod och urin, koagulation och elektrokardiogram eller hjärtultraljud vid baslinjen.
6. Kan ta medicinen oralt och svälja den.
7. Kvinnliga fertila patienter är villiga att använda lämpligt preventivmedel och bör inte amma inom 6 månader från det att det huvudsakliga informerade samtycket undertecknats till effektutvärdering/avslut av medicinering (beroende på vilket som inträffar senare); Manliga patienter var villiga att använda barriärpreventivmedel (d.v.s. kondom) i 6 månader från undertecknandet av det huvudsakliga informerade samtycket tills effektbedömningen/avslutet av medicineringen, beroende på vilket som inträffade senare.
8. Kvinnliga patienter har ett negativt graviditetstest i blodet inom 3 dagar före inskrivningen eller uppfyller något av följande kriterier för att påvisa ingen risk för graviditet: a. Postmenopausal definieras som ålder 50 år eller äldre och amenorré i minst 12 månader efter upphörande av all exogen hormonbehandling; b. Kvinnor under 50 år kan också betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att all exogen hormonbehandling har avslutats och har nivåer av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) inom laboratoriets postmenopausala referens. värden; c. Historik av irreversibel sterilisering, inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, med undantag för bilateral tubal ligering.

Exklusions kriterier:

1. Användning av starka CYP3A4-hämmare, starka inducerare eller läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som är känsliga substrat för CYP3A4 inom 7 dagar och behöver fortsätta behandlingen med dessa läkemedel under studien.
2. Patienter med kända aktiva infektionssjukdomar, såsom aktiv hepatit B eller C eller HIV-infektion av humant immunbristvirus, aktiv hepatit B och C inklusive hepatit B eller C ytantigen (+) patienter som får intravenös behandling för infektion - patienter som får oral antiviral suppression av hepatit B eller C kommer att tillåtas delta i studien.
3. Varje annan sjukdom, metabolisk abnormitet, fysisk undersökningsavvikelse eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens bedömning, har anledning att misstänka att patienten har en sjukdom eller ett tillstånd som inte är lämpligt för användning av lorlatinib, eller skulle påverka tolkningen av studieresultaten, eller placera patienten i hög risk.
4. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
5. Patienter med överkänslighet mot någon aktiv eller inaktiv ingrediens i lorlatinib.
6. Varje annan patient som, enligt utredarens bedömning, kan ha dålig överensstämmelse med studieprocedurerna och kraven.