Real World-studie av Lolatinib for avanserte ALK+ NSCLC-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig deltakelse i denne kliniske studien, forståelse av studieprosedyrer og evne til å signere skriftlig informert samtykke.
2. Alder ≥18 år.
3. Lokalt avansert eller metastatisk (inoperabel stadium IIIa eller IIIb-IV) NSCLC med sykdomsstadie i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC)/UICC 8. utgave av lungekreftstadiekriterier.ALK-fusjonsmutasjoner bekreftet av tumorhistologi eller hematologi.
4. Forventet overlevelse større enn 12 uker.
5. Tilstrekkelig benmargsreserve, organfunksjon og koagulasjon vurdert av etterforskeren som bevist ved fullstendig blodtelling, biokjemiske parametere i blod og urin, koagulasjon og elektrokardiogram eller hjerteultralyd ved baseline.
6. Kan ta medisinen oralt og svelge den.
7. Kvinnelige pasienter i fertil alder er villige til å bruke passende prevensjon og bør ikke amme innen 6 måneder fra signering av hovedinformert samtykke til effektevaluering/avslutning av medisinering (avhengig av hva som er senere); Mannlige pasienter var villige til å bruke barriereprevensjon (dvs. kondom) i 6 måneder fra signering av det viktigste informerte samtykket til effektvurdering/avslutning av medisinering, avhengig av hva som skjedde senere.
8. Kvinnelige pasienter har en negativ graviditetstest i blodet innen 3 dager før registrering eller oppfyller ett av følgende kriterier for å vise ingen risiko for graviditet: a. Postmenopausal er definert som alder 50 år eller eldre og amenoré i minst 12 måneder etter opphør av all eksogen hormonbehandling; b. Kvinner under 50 år kan også betraktes som postmenopausale hvis de har vært amenoreiske i 12 måneder eller mer etter avsluttet all eksogen hormonbehandling og har nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) innenfor laboratoriets postmenopausale referanse. verdier; c. Anamnese med irreversibel sterilisering, inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, bortsett fra bilateral tubal ligering.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av sterke CYP3A4-hemmere, sterke induktorer eller legemidler med et smalt terapeutisk vindu som er sensitive substrater for CYP3A4 innen 7 dager og må fortsette behandlingen med disse legemidlene under studien.
2. Pasienter med kjente aktive infeksjonssykdommer, som aktiv hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon av humant immunsviktvirus, aktiv hepatitt B og C inkludert hepatitt B eller C overflateantigen (+) pasienter som får intravenøs behandling for infeksjon - pasienter som får oral antiviral suppresjon av hepatitt B eller C vil få delta i studien.
3. Enhver annen sykdom, metabolsk abnormitet, fysisk undersøkelsesavvik eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, har grunn til å mistenke at pasienten har en sykdom eller tilstand som ikke er egnet for bruk av lorlatinib, eller som vil påvirke tolkningen av studieresultatene, eller plassere pasienten i høy risiko.
4. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
5. Pasienter med overfølsomhet overfor aktiv eller inaktiv ingrediens i lorlatinib.
6. Enhver annen pasient som, etter etterforskerens vurdering, kan ha dårlig etterlevelse av studieprosedyrene og kravene.