Реальное исследование лолатиниба у пациентов с прогрессирующим ALK+ НМРЛ

Критерии включения:

1. Добровольное участие в этом клиническом исследовании, понимание процедур исследования и возможность подписать письменное информированное согласие.
2. Возраст ≥18 лет.
3. Местно-распространенный или метастатический (неоперабельная стадия IIIa или IIIb-IV) НМРЛ со стадией заболевания в соответствии с критериями стадирования рака легких Американского объединенного комитета по раку (AJCC)/UICC, 8-е издание. Мутации слияния ALK, подтвержденные гистологическими или гематологическими исследованиями опухоли.
4. Ожидаемая выживаемость более 12 недель.
5. Адекватный резерв костного мозга, функция органов и коагуляция по оценке исследователя, что подтверждается общим анализом крови, биохимическими показателями крови и мочи, коагуляцией, а также электрокардиограммой или УЗИ сердца на исходном уровне.
6. Можно принимать лекарство перорально и глотать.
7. Пациентки детородного возраста готовы использовать соответствующую контрацепцию и не должны кормить грудью в течение 6 месяцев с момента подписания основного информированного согласия до оценки эффективности/окончания лечения (в зависимости от того, что наступит позже); Пациенты мужского пола были готовы использовать барьерную контрацепцию (т. е. презерватив) в течение 6 месяцев с момента подписания основного информированного согласия до оценки эффективности/окончания лечения, в зависимости от того, что произойдет позже.
8. Пациентки женского пола имеют отрицательный анализ крови на беременность в течение 3 дней до включения в исследование или соответствуют одному из следующих критериев, подтверждающих отсутствие риска беременности: a. Постменопауза определяется как возраст 50 лет и старше и аменорея в течение как минимум 12 месяцев после прекращения всей заместительной гормональной терапии; б. Женщин в возрасте до 50 лет также можно считать находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения всей экзогенной гормональной терапии и уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) находится в пределах лабораторных значений постменопаузального периода. ценности; в. Необратимая стерилизация в анамнезе, включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю сальпингэктомию, за исключением двусторонней перевязки маточных труб.

Критерий исключения:

1. Использование сильных ингибиторов CYP3A4, сильных индукторов или препаратов с узким терапевтическим окном, которые являются чувствительными субстратами CYP3A4, в течение 7 дней и необходимость продолжения лечения этими препаратами во время исследования.
2. Пациенты с известными активными инфекционными заболеваниями, такими как активный гепатит В или С или ВИЧ-инфекция вируса иммунодефицита человека, активный гепатит В и С, включая поверхностный антиген (+) гепатита В или С; пациенты, получающие внутривенное лечение инфекции; пациенты, получающие пероральные противовирусные средства для подавления гепатит B или C будет допущен к участию в исследовании.
3. Любое другое заболевание, метаболические нарушения, отклонения при физикальном обследовании или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, дают основания подозревать, что у пациента имеется заболевание или состояние, не подходящее для применения лорлатиниба, или которые могут повлиять на интерпретацию. результатов исследования или подвергнуть пациента высокому риску.
4. Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
5. Пациенты с гиперчувствительностью к любому активному или неактивному ингредиенту лорлатиниба.
6. Любой другой пациент, который, по мнению исследователя, может плохо соблюдать процедуры и требования исследования.