Skutečná světová studie lolatinibu pro pokročilé pacienty s ALK+ NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast v této klinické studii, porozumění postupům studie a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.
2. Věk ≥18 let.
3. Lokálně pokročilý nebo metastatický (inoperabilní stadium IIIa nebo IIIb-IV) NSCLC se stanovením stadia onemocnění podle kritérií stagingu rakoviny plic 8. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC)/UICC. Fúzní mutace ALK potvrzené histologií nebo hematologií nádoru.
4. Očekávané přežití delší než 12 týdnů.
5. Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce orgánů a koagulace podle hodnocení zkoušejícího, jak bylo prokázáno kompletním krevním obrazem, biochemickými parametry v krvi a moči, koagulací a elektrokardiogramem nebo ultrazvukem srdce na začátku.
6. Může užívat lék perorálně a spolknout ho.
7. Pacientky ve fertilním věku jsou ochotny používat vhodnou antikoncepci a neměly by kojit do 6 měsíců od podpisu hlavního informovaného souhlasu s hodnocením účinnosti/ukončením léčby (podle toho, co nastane později); Mužští pacienti byli ochotni používat bariérovou antikoncepci (tj. kondom) po dobu 6 měsíců od podpisu hlavního informovaného souhlasu do posouzení účinnosti/ukončení medikace, podle toho, co nastalo později.
8. Pacientky mají negativní krevní těhotenský test do 3 dnů před zařazením do studie nebo splňují jedno z následujících kritérií, aby neprokázaly žádné riziko těhotenství: a. Postmenopauza je definována jako věk 50 let nebo starší a amenorea po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení veškeré exogenní hormonální substituční terapie; b. Ženy mladší 50 let mohou být také považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální terapie a mají hladiny luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v rámci laboratorních postmenopauzálních referenčních hodnot hodnoty; C. Nevratná sterilizace v anamnéze, včetně hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie, s výjimkou bilaterální tubární ligace.

Kritéria vyloučení:

1. Použití silných inhibitorů CYP3A4, silných induktorů nebo léků s úzkým terapeutickým oknem, které jsou citlivými substráty CYP3A4 do 7 dnů a během studie je třeba pokračovat v léčbě těmito léky.
2. Pacienti se známými aktivními infekčními chorobami, jako je aktivní hepatitida B nebo C nebo HIV infekce virem lidské imunodeficience, aktivní hepatitida B a C včetně povrchových antigenů hepatitidy B nebo C (+), pacienti, kteří jsou léčeni intravenózně na infekci - pacienti, kteří dostávají perorální antivirovou supresi hepatitidy B nebo C se bude moci studie zúčastnit.
3. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická abnormalita, abnormalita fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormalita, která má podle úsudku zkoušejícího důvod se domnívat, že pacient trpí onemocněním nebo stavem, které nejsou vhodné pro použití lorlatinibu, nebo by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku.
4. Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
5. Pacienti s přecitlivělostí na kteroukoli aktivní nebo neaktivní složku lorlatinibu.
6. Jakýkoli jiný pacient, který podle úsudku zkoušejícího může špatně dodržovat postupy a požadavky studie.