Estudio del mundo real de lolatinib para pacientes con NSCLC ALK+ avanzado

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria en este estudio clínico, comprensión de los procedimientos del estudio y capacidad para firmar un consentimiento informado por escrito.
2. Edad ≥18 años.
3. CPCNP localmente avanzado o metastásico (estadio IIIa o IIIb-IV inoperable) con estadificación de la enfermedad según los criterios de estadificación del cáncer de pulmón del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)/UICC, octava edición. Mutaciones de fusión ALK confirmadas por histología o hematología del tumor.
4. Supervivencia esperada superior a 12 semanas.
5. Reserva adecuada de médula ósea, función de órganos y coagulación según la evaluación del investigador, según lo evidenciado por hemograma completo, parámetros bioquímicos en sangre y orina, coagulación y electrocardiograma o ecografía cardíaca al inicio del estudio.
6. Puede tomar el medicamento por vía oral y tragarlo.
7. Las pacientes mujeres en edad fértil están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado y no deben amamantar dentro de los 6 meses posteriores a la firma del consentimiento informado principal hasta la evaluación de eficacia/finalización de la medicación (lo que ocurra más tarde); Los pacientes masculinos estaban dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de barrera (es decir, condón) durante 6 meses desde la firma del consentimiento informado principal hasta la evaluación de la eficacia/finalización de la medicación, lo que ocurriera más tarde.
8. Las pacientes femeninas tienen una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 3 días anteriores a la inscripción o cumplen con uno de los siguientes criterios para demostrar que no hay riesgo de embarazo: a. La posmenopausia se define como la edad de 50 años o más y amenorrea durante al menos 12 meses después de suspender toda terapia de reemplazo hormonal exógena; b. Las mujeres menores de 50 años también pueden considerarse posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de suspender toda terapia hormonal exógena y tienen niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona folículo estimulante (FSH) dentro de la referencia posmenopáusica de laboratorio. valores; C. Antecedentes de esterilización irreversible, incluida histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral, excepto ligadura de trompas bilateral.

Criterio de exclusión:

1. Uso de inhibidores potentes de CYP3A4, inductores potentes o medicamentos con una ventana terapéutica estrecha que sean sustratos sensibles de CYP3A4 dentro de los 7 días y necesiten continuar el tratamiento con estos medicamentos durante el estudio.
2. Pacientes con enfermedades infecciosas activas conocidas, como hepatitis B o C activa o infección por VIH o virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B y C activas, incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B o C (+) pacientes que reciben tratamiento intravenoso para la infección - pacientes que reciben supresión antiviral oral de Se permitirá la hepatitis B o C participar en el estudio.
3. Cualquier otra enfermedad, anomalía metabólica, anomalía en el examen físico o anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, tenga motivos para sospechar que el paciente tiene una enfermedad o afección que no es apropiada para el uso de lorlatinib, o que afectaría la interpretación. de los resultados del estudio, o colocar al paciente en alto riesgo.
4. Pacientes mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
5. Pacientes con hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo de lorlatinib.
6. Cualquier otro paciente que, a juicio del investigador, pueda tener un mal cumplimiento de los procedimientos y requisitos del estudio.