Real World Study van Lolatinib voor gevorderde ALK+ NSCLC-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige deelname aan dit klinische onderzoek, begrip van de onderzoeksprocedures en de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
2. Leeftijd ≥18 jaar.
3. Lokaal gevorderd of gemetastaseerd (inoperabel stadium IIIa of IIIb-IV) NSCLC met stadiëring van de ziekte volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC)/UICC 8e editie stadiëringscriteria voor longkanker. ALK-fusiemutaties bevestigd door tumorhistologie of hematologie.
4. Verwachte overleving groter dan 12 weken.
5. Voldoende beenmergreserve, orgaanfunctie en stolling zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals blijkt uit het volledige bloedbeeld, biochemische parameters in bloed en urine, stolling en elektrocardiogram of cardiale echografie bij aanvang.
6. Kan het geneesmiddel oraal innemen en doorslikken.
7. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, zijn bereid geschikte anticonceptie te gebruiken en mogen geen borstvoeding geven binnen 6 maanden na ondertekening van de belangrijkste geïnformeerde toestemming voor evaluatie van de werkzaamheid/einde van de medicatie (afhankelijk van wat later valt); Mannelijke patiënten waren bereid om barrière-anticonceptie (d.w.z. condooms) te gebruiken gedurende zes maanden vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot aan de beoordeling van de werkzaamheid/het einde van de medicatie, afhankelijk van wat zich later voordeed.
8. Vrouwelijke patiënten hebben binnen 3 dagen vóór inschrijving een negatieve bloedzwangerschapstest of voldoen aan een van de volgende criteria om aan te tonen dat er geen risico op zwangerschap bestaat: Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als een leeftijd van 50 jaar of ouder en amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormoonsubstitutietherapie; B. Vrouwen jonger dan 50 jaar kunnen ook als postmenopauzaal worden beschouwd als zij gedurende 12 maanden of langer amenorroe hebben gehad na stopzetting van alle exogene hormonale therapie en de niveaus van het luteïniserend hormoon (LH) en het follikelstimulerend hormoon (FSH) binnen de postmenopauzale laboratoriumreferentie liggen. waarden; C. Voorgeschiedenis van onomkeerbare sterilisatie, waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie, met uitzondering van bilaterale afbinden van de eileiders.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van sterke CYP3A4-remmers, sterke inductoren of geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster die binnen 7 dagen gevoelige substraten van CYP3A4 zijn en die de behandeling met deze geneesmiddelen tijdens het onderzoek moeten voortzetten.
2. Patiënten met bekende actieve infectieziekten, zoals actieve hepatitis B of C of HIV-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis B en C inclusief hepatitis B of C oppervlakteantigeen (+) patiënten die een intraveneuze behandeling krijgen voor infectie - patiënten die orale antivirale onderdrukking krijgen van Hepatitis B of C mag aan het onderzoek deelnemen.
3. Elke andere ziekte, stofwisselingsafwijking, afwijking bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, reden heeft om te vermoeden dat de patiënt een ziekte of aandoening heeft die niet geschikt is voor het gebruik van lorlatinib, of die de interpretatie zou beïnvloeden van de onderzoeksresultaten, of de patiënt in een hoog risico brengen.
4. Vrouwelijke patiënten die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
5. Patiënten met overgevoeligheid voor een actief of inactief bestanddeel van lorlatinib.
6. Elke andere patiënt die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk een slechte naleving heeft van de onderzoeksprocedures en -vereisten.