Praxisnahe Studie zu Lolatinib für Patienten mit fortgeschrittenem ALK+ NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis der Studienabläufe und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Alter ≥18 Jahre.
3. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter (inoperables Stadium IIIa oder IIIb-IV) NSCLC mit Krankheitsstadium gemäß den Stadieneinstufungskriterien für Lungenkrebs des American Joint Committee on Cancer (AJCC)/UICC, 8. Ausgabe. ALK-Fusionsmutationen, bestätigt durch Tumorhistologie oder Hämatologie.
4. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen.
5. Ausreichende Knochenmarkreserve, Organfunktion und Gerinnung nach Beurteilung durch den Prüfer, nachgewiesen durch ein vollständiges Blutbild, biochemische Parameter in Blut und Urin, Gerinnung und Elektrokardiogramm oder Herzultraschall zu Studienbeginn.
6. Kann das Arzneimittel oral einnehmen und schlucken.
7. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind bereit, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden und sollten innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Haupteinverständniserklärung bis zur Wirksamkeitsbewertung/Ende der Medikation (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) nicht stillen. Männliche Patienten waren bereit, 6 Monate lang von der Unterzeichnung der Haupteinverständniserklärung bis zur Wirksamkeitsbeurteilung/Ende der Medikation, je nachdem, was später eintrat, Barriere-Verhütungsmittel (d. h. Kondome) anzuwenden.
8. Weibliche Patientinnen haben innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Blutschwangerschaftstest oder erfüllen eines der folgenden Kriterien, um nachzuweisen, dass kein Schwangerschaftsrisiko besteht: a. Postmenopausal ist definiert als Alter von 50 Jahren oder älter und Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Beendigung aller exogenen Hormonersatztherapien; B. Frauen unter 50 Jahren können ebenfalls als postmenopausal gelten, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormontherapien amenorrhoisch sind und die Werte des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) innerhalb der postmenopausalen Laborreferenzwerte liegen Werte; C. Vorgeschichte einer irreversiblen Sterilisation, einschließlich Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie oder bilateraler Salpingektomie, mit Ausnahme der bilateralen Tubenligatur.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung starker CYP3A4-Inhibitoren, starker Induktoren oder Arzneimittel mit einem engen therapeutischen Fenster, die empfindliche Substrate von CYP3A4 sind, innerhalb von 7 Tagen und die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Studie fortgesetzt werden.
2. Patienten mit bekannten aktiven Infektionskrankheiten wie aktiver Hepatitis B oder C oder einer HIV-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, aktiver Hepatitis B und C einschließlich Hepatitis B- oder C-Oberflächenantigen (+), Patienten, die eine intravenöse Behandlung gegen eine Infektion erhalten – Patienten, die eine orale antivirale Unterdrückung erhalten Hepatitis B oder C dürfen an der Studie teilnehmen.
3. Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperliche Untersuchungsstörung oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes Anlass zu der Annahme gibt, dass der Patient an einer Krankheit oder einem Zustand leidet, der für die Anwendung von Lorlatinib nicht geeignet ist oder die Interpretation beeinträchtigen würde von den Studienergebnissen abweichen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen.
4. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
5. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen aktiven oder inaktiven Bestandteil von Lorlatinib.
6. Jeder andere Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienabläufe und -anforderungen möglicherweise nicht einhält.