Estudo do mundo real de Lolatinibe para pacientes com NSCLC ALK+ avançado

Critério de inclusão:

1. Participação voluntária neste estudo clínico, compreensão dos procedimentos do estudo e capacidade de assinar consentimento informado por escrito.
2. Idade ≥18 anos.
3. NSCLC localmente avançado ou metastático (estágio inoperável IIIa ou IIIb-IV) com estadiamento da doença de acordo com os critérios de estadiamento do câncer de pulmão da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC)/UICC. Mutações de fusão ALK confirmadas por histologia tumoral ou hematologia.
4. Sobrevida esperada superior a 12 semanas.
5. Reserva adequada de medula óssea, função orgânica e coagulação avaliada pelo investigador, conforme evidenciado por hemograma completo, parâmetros bioquímicos no sangue e na urina, coagulação e eletrocardiograma ou ultrassom cardíaco no início do estudo.
6. Pode tomar o medicamento por via oral e engoli-lo.
7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar estão dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados e não devem amamentar dentro de 6 meses a partir da assinatura do consentimento informado principal para avaliação da eficácia/fim da medicação (o que ocorrer depois); Os pacientes do sexo masculino estavam dispostos a usar contracepção de barreira (ou seja, preservativo) durante 6 meses desde a assinatura do consentimento informado principal até a avaliação da eficácia/término da medicação, o que ocorresse depois.
8. Pacientes do sexo feminino apresentam teste de gravidez de sangue negativo 3 dias antes da inscrição ou atendem a um dos seguintes critérios para demonstrar nenhum risco de gravidez: a. A pós-menopausa é definida como idade igual ou superior a 50 anos e amenorréia por pelo menos 12 meses após a interrupção de toda terapia de reposição hormonal exógena; b. Mulheres com menos de 50 anos de idade também podem ser consideradas na pós-menopausa se tiverem estado amenorreicas por 12 meses ou mais após a interrupção de toda terapia hormonal exógena e apresentarem níveis de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo-estimulante (FSH) dentro dos limites laboratoriais de referência pós-menopausa. valores; c. História de esterilização irreversível, incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, exceto laqueadura tubária bilateral.

Critério de exclusão:

1. Uso de inibidores fortes do CYP3A4, indutores fortes ou medicamentos com janela terapêutica estreita que sejam substratos sensíveis do CYP3A4 dentro de 7 dias e precisem continuar o tratamento com esses medicamentos durante o estudo.
2. Pacientes com doenças infecciosas ativas conhecidas, como hepatite B ou C ativa ou infecção por HIV do vírus da imunodeficiência humana, hepatite B e C ativa, incluindo antígeno de superfície da hepatite B ou C (+) pacientes recebendo tratamento intravenoso para infecção - pacientes recebendo supressão antiviral oral de hepatite B ou C poderão participar do estudo.
3. Qualquer outra doença, anormalidade metabólica, anormalidade no exame físico ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, tenha motivos para suspeitar que o paciente tem uma doença ou condição que não seja apropriada para o uso de lorlatinibe, ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o paciente em alto risco.
4. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
5. Pacientes com hipersensibilidade a qualquer princípio ativo ou inativo do lorlatinibe.
6. Qualquer outro paciente que, no julgamento do investigador, possa apresentar baixa conformidade com os procedimentos e requisitos do estudo.