A lolatinib valós világbeli vizsgálata fejlett ALK+ NSCLC betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban, a vizsgálati eljárások megértése, valamint írásos beleegyező nyilatkozat aláírásának képessége.
2. Életkor ≥18 év.
3. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (inoperábilis IIIa vagy IIIb-IV stádiumú) NSCLC a betegség stádiummeghatározásával az American Joint Committee on Cancer (AJCC)/UICC 8th edition lung cancer staging kritériumok szerint.Tumorszövettani vagy hematológiai vizsgálattal megerősített ALK fúziós mutációk.
4. A várható túlélés több mint 12 hét.
5. Megfelelő csontvelő-tartalék, szervfunkció és véralvadás a vizsgáló által értékelt módon, amelyet a teljes vérkép, a vér és a vizelet biokémiai paraméterei, a véralvadás, valamint az elektrokardiogram vagy a szív ultrahangja igazol.
6. A gyógyszert szájon át beveheti és lenyelheti.
7. A fogamzóképes korú nőbetegek hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, és nem szoptathatnak a hatásossági értékeléshez/a gyógyszeres kezelés befejezéséhez fűzött fő hozzájárulás aláírásától számított 6 hónapon belül (amelyik később következik be); A férfi betegek hajlandóak voltak 6 hónapig akadálymentes fogamzásgátlást (azaz óvszert) használni a fő tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a hatásosság értékeléséig/a gyógyszeres kezelés befejezéséig, attól függően, hogy melyik történt később.
8. A nőbetegek terhességi tesztje negatív a beiratkozás előtti 3 napon belül, vagy megfelel a következő kritériumok egyikének, hogy igazolja, nincs terhesség kockázata: a. Posztmenopauzásnak minősül az 50 éves vagy idősebb életkor és az összes exogén hormonpótló terápia abbahagyása után legalább 12 hónapig tartó amenorrhoea; b. Az 50 évesnél fiatalabb nők szintén posztmenopauzásnak tekinthetők, ha amenorrhoeás állapotban vannak legalább 12 hónapig az összes exogén hormonterápia abbahagyása után, és a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje a laboratóriumi posztmenopauzális referenciaértéken belül van. értékek; c. Irreverzibilis sterilizálás az anamnézisben, beleértve a méheltávolítást, a kétoldali peteeltávolítást vagy a kétoldali salpingectomiát, kivéve a kétoldali petevezeték lekötését.

Kizárási kritériumok:

1. Erős CYP3A4 inhibitorok, erős induktorok vagy szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerek alkalmazása, amelyek 7 napon belül érzékenyek a CYP3A4 szubsztrátjaira, és a vizsgálat során folytatni kell a kezelést ezekkel a gyógyszerekkel.
2. Ismert aktív fertőző betegségben szenvedő betegek, mint például aktív hepatitis B vagy C vagy humán immunhiány vírus HIV-fertőzése, aktív hepatitis B és C, beleértve a hepatitis B vagy C felületi antigént (+), fertőzés miatt intravénás kezelésben részesülő betegek - orális antivirális szuppresszióban részesülő betegek hepatitis B vagy C részt vehet a vizsgálatban.
3. Bármilyen más betegség, anyagcsere-rendellenesség, fizikális vizsgálati eltérés vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint okkal gyanítja, hogy a betegnek olyan betegsége vagy állapota van, amely nem alkalmas a lorlatinib alkalmazására, vagy befolyásolná az értelmezést. a vizsgálati eredményekből, vagy a beteget nagy kockázatnak teszik ki.
4. Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
5. A lorlatinib bármely aktív vagy inaktív összetevőjére túlérzékeny betegek.
6. Bármely más beteg, aki a vizsgáló megítélése szerint rosszul felel meg a vizsgálati eljárásoknak és követelményeknek.