切除不能なHCCに対するカドニリマブとレンバチニブによる最終治療
2025年5月20日 更新者：Hui-Chuan Sun、Shanghai Zhongshan Hospital
切除不能な HCC に対するカドニリマブとレンバチニブによる二次治療: 単群、多施設、第 II 相試験。 （規模）
これは、第一選択基準を満たさなかった進行性肝細胞癌（HCC）患者の二次療法としてのレンバチニブとカドニリマブの併用の有効性と安全性を評価する非盲検、多施設、単群、第II相試験です。免疫療法および抗血管新生療法の療法。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center)
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Shanghai、中国
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究計画書で要求される訪問および関連手順に従うことができること
- 年齢 18～75歳、男性または女性
- ECOG PS 0-1
- 組織学的/細胞学的または臨床的（中国の原発性肝がんの診断および治療に関するガイドライン（2022）基準による）HCCの初期診断が確認された
- 根治手術や局所治療には適さない、局所治療が失敗したBCLCステージCまたはステージB
- -第一選択の標準システム療法（アテゾリズマブとベバシズマブ、シンチリマブとベバシズマブの併用、またはカムレリズマブとアパチニブ、これら 3 つのレジメンのみ）で進行した患者、または耐えられない毒性を示した患者（免疫療法不耐性を除く）
- チャイルドピュー A-B7
- 予想生存期間≧12週間
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1)
- 十分な臓器と骨髄の機能
除外基準:
- 線維層状肉腫様または混合胆管癌・肝細胞癌。
- 他の抗腫瘍療法は、第一選択の全身抗腫瘍療法の後に受けられています。
- 肝性脳症の既往、または肝移植の既往がある。
- 胸水、腹水、心嚢液の排出を必要とする臨床症状があります。
- 急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA > 2000IU/mlまたは10^4コピー/mlを有する人。 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA > 10^3 コピー /ml; B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) と抗 HCV 抗体は両方とも陽性でした。
- 中枢神経系転移。
- 以前に門脈圧亢進症による食道または眼底静脈瘤からの出血が 6 か月以内に発生した。
- 自己免疫性免疫疾患。
- HIV の歴史。
- 妊娠中の女性。
- 重篤なまたは制御されていない全身性疾患の存在。
- 検査結果を妨げる可能性のある病歴または疾患の証拠、参加者が研究に完全に参加することを妨げる可能性がある、異常な治療または臨床検査値、または研究者が登録に不適切と考えるその他の状態。 研究者は、研究への参加には適さない潜在的なリスクが他にもあると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カドニリマブ+レンバチニブ
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カドニリマブ (AK104): 15mg/kg Q3W iv D1 + レンバチニブ: 8 mg (体重)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1 に基づく客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
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RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRECIST あたりの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長2年
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MRECISTに従って完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
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最長2年
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疾病管理率 (DCR)
時間枠：最長2年
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RECIST v1.1 および mRECIST に従って、それぞれ完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病状安定 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
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最長2年
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長2年
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完全または部分奏効を達成した患者の最初の投与から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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最長2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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インフォームドコンセントフォームに署名してから、疾患の進行（RECIST v1.1 基準による）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長2年
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全生存期間 全生存期間 (OS)
時間枠：最長3年
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最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長3年
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有害事象の発生率
時間枠：最長2年
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有害事象 (AE) ;重篤な有害事象（SAE）。治療関連有害事象 (TRAE);分類とグレーディングには NCI-CTCAE バージョン 5.0 を使用します。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huichuan Sun、study principal investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月31日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2023-326(2)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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