Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение «эконд-линии» КАдонилимабом и ленватинибом при неоперабельном ГЦК

20 мая 2025 г. обновлено: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Лечение второй линии кадонилимабом и ленватинибом при неоперабельном ГЦК: одногрупповое многоцентровое исследование фазы II. (ШКАЛА)

Это открытое многоцентровое одиночное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности ленватиниба в сочетании с кадонилимабом в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), у которых стандарт первой линии оказался неэффективным. терапия иммунотерапии и антиангиогенная терапия.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center)
      • Shanghai, Китай
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите письменное информированное согласие и будьте готовы соблюдать правила посещения и связанные с ним процедуры, требуемые протоколом исследования.
  • Возраст 18-75 лет, Мужчина или Женщина
  • ЭКОГ ПС 0-1
  • гистологически/цитологически или клинически (в соответствии с критериями Китайского руководства по диагностике и лечению первичного рака печени (2022)) подтвержден первоначальный диагноз ГЦК.
  • Не подходит для радикальной хирургии и/или местного лечения, BCLC стадии C или стадии B, при неэффективности местного лечения.
  • Пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование на стандартной системной терапии первой линии (атезолизумаб плюс бевацизумаб, синтилимаб в сочетании с бевацизумабом или камрелизумаб и апатиниб, только эти три схемы) или с непереносимой токсичностью (за исключением непереносимости иммунотерапии).
  • Чайлд Пью A-B7
  • Ожидаемое время выживания ≥12 недель
  • По крайней мере одно измеримое поражение (RECIST 1.1)
  • Достаточная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Фиброламеллярный саркоматоид или смешанная холангиокарцинома-гепатоцеллюлярная карцинома.
  • Другие противоопухолевые методы лечения применялись после системной противоопухолевой терапии первой линии.
  • В анамнезе есть печеночная энцефалопатия или трансплантация печени.
  • Имеются клинические симптомы, требующие дренирования плевральной жидкости, асцит, выпот в перикарде.
  • Люди с острым или хроническим активным гепатитом В или гепатитом С, ДНК вируса гепатита В (HBV) > 2000 МЕ/мл или 10^4 копий/мл; РНК вируса гепатита С (HCV) > 10^3 копий/мл; Поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) и антитела против ВГС были положительными.
  • Метастазирование в центральную нервную систему.
  • Предыдущее кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или глазного дна вследствие портальной гипертензии возникло в течение 6 месяцев.
  • Аутоиммунное иммунное заболевание.
  • История ВИЧ.
  • Прогностические женщины.
  • Наличие любого серьезного или неконтролируемого системного заболевания.
  • Медицинский анамнез или признаки заболевания, которые могут повлиять на результаты теста, помешать участникам полноценно участвовать в исследовании, ненормальное лечение или результаты лабораторных исследований, а также другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для включения в исследование. Исследователь считает, что существуют и другие потенциальные риски, которые не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кадонилимаб+Ленватиниб
Лекарство: Кадонилимаб+Ленватиниб
Кадонилимаб (AK104): 15 мг/кг Q3W в/в D1 + ленватиниб: 8 мг (масса тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по RECIST v1.1
Временное ограничение: До двух лет
Определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) согласно RECIST v1.1.
До двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) на mRECIST
Временное ограничение: До двух лет
Определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) согласно mRECIST.
До двух лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До двух лет
Определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD) согласно RECIST v1.1 и mRECIST соответственно.
До двух лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До двух лет
Определяется как время от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти у пациентов, достигших полного или частичного ответа.
До двух лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До двух лет
Определяется как время между подписанием формы информированного согласия до прогрессирования заболевания (в соответствии с критериями RECIST v1.1) или смерти по любой причине.
До двух лет
Общая выживаемость Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До трех лет
Определяется как время между приемом первой дозы и смертью по любой причине.
До трех лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До двух лет
Нежелательные явления (НЯ); серьезные нежелательные явления (СНЯ); Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE); Используйте NCI-CTCAE версии 5.0 для классификации и оценки.
До двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

Sun Yat-sen University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Huichuan Sun, study principal investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2023-326(2)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться