使用 CAdonilimab 和 LEnvatinib 治疗不可切除的 HCC 的二线治疗
2025年5月20日 更新者：Hui-Chuan Sun、Shanghai Zhongshan Hospital
使用 CAdonilimab 和 LEnvatinib 治疗不可切除的 HCC 的二线治疗：单臂、多中心、II 期试验。 （规模）
这是一项开放标签、多中心、单臂、II 期研究，旨在评估乐伐替尼联合卡多尼单抗作为二线治疗对未达到一线标准的晚期肝细胞癌 (HCC) 受试者的疗效和安全性免疫疗法和抗血管生成疗法。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center)
-
Shanghai、中国
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书并能够遵守研究方案要求的访视和相关程序
- 年龄18-75岁，男 女
- ECOG PS 0-1
- 组织学/细胞学或临床（按照中国原发性肝癌诊疗指南（2022）标准）确诊为HCC
- 不适合根治性手术和/或局部治疗、局部治疗失败的BCLC C期或B期
- 一线标准系统治疗（Atezolizumab加贝伐单抗、信迪利单抗联合贝伐单抗、或卡瑞利珠单抗加阿帕替尼，仅这三种方案）取得进展或出现不可耐受毒性（免疫治疗不耐受除外）的患者
- 柴尔德·皮尤 A-B7
- 预计生存时间≥12周
- 至少一个可测量的病变（RECIST 1.1）
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 纤维板层肉瘤样或混合性胆管癌-肝细胞癌。
- 在一线全身抗肿瘤治疗后还接受了其他抗肿瘤治疗。
- 有肝性脑病病史，或肝移植史。
- 有临床症状需要引流胸水、腹水、心包积液。
- 患有急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎的人，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml或10^4拷贝/ml；丙型肝炎病毒 (HCV) RNA > 10^3 拷贝/ml；乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和抗HCV抗体均呈阳性。
- 中枢神经系统转移。
- 既往 6 个月内曾因门静脉高压导致食管或胃底静脉曲张出血。
- 自身免疫性疾病。
- 艾滋病毒史。
- 怀孕妇女。
- 存在任何严重或不受控制的全身性疾病。
- 可能干扰检测结果、妨碍参与者充分参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检测值异常，或研究者认为不适合入组的其他情况。 研究者认为存在其他不适合参与本研究的潜在风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡多尼利单抗+乐伐替尼
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卡多尼利单抗 (AK104)：15mg/kg Q3W iv D1 + 仑伐替尼：8 mg（体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长两年
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定义为根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者比例。
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最长两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 mRECIST 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长两年
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定义为根据 mRECIST 实现完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者比例。
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最长两年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长两年
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定义为分别根据 RECIST v1.1 和 mRECIST 实现完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的患者比例。
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最长两年
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长两年
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定义为从第一次给药到达到完全或部分缓解的患者疾病进展或死亡的时间。
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最长两年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长两年
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定义为签署知情同意书到疾病进展（根据RECIST v1.1标准）或因任何原因死亡之间的时间。
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最长两年
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总生存期 总生存期 (OS)
大体时间：最长三年
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定义为从第一次注射到因任何原因死亡之间的时间。
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最长三年
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不良事件发生率
大体时间：最长两年
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不良事件（AE）；严重不良事件（SAE）；治疗相关不良事件（TRAE）；使用 NCI-CTCAE 5.0 版进行分类和分级。
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最长两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huichuan Sun、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月31日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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