- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06361758
Traitement de deuxième ligne avec CAdonilimab et LEnvatinib pour le CHC non résécable
20 mai 2025 mis à jour par: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital
Traitement de deuxième intention avec CAdonilimab et LEnvatinib pour le CHC non résécable : un essai de phase II multicentrique à un seul bras. (ÉCHELLE)
Il s'agit d'une étude de phase II ouverte, multicentrique, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du lenvatinib en association avec le cadonilimab comme traitement de deuxième intention chez les sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé qui ont échoué à la norme de première intention. thérapie d'immunothérapie et thérapie antiangiogénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center)
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Shanghai, Chine
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signer un consentement éclairé écrit et être en mesure de se conformer à la visite et aux procédures associées requises par le protocole de l'étude
- Âge 18-75 ans, Homme ou Femme
- ECOGPS 0-1
- le diagnostic initial de CHC a été confirmé histologiquement/cytologiquement ou cliniquement (selon les critères des lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie (2022))
- Ne convient pas à la chirurgie radicale et/ou au traitement local, BCLC stade C ou stade B en cas d'échec du traitement local
- Patients ayant progressé sous le traitement systémique standard de première intention (Atézolizumab plus bevacizumab, sintilimab associé au bevacizumab, ou Camrelizumab et Apatinib, uniquement ces trois schémas thérapeutiques) ou présentant une toxicité intolérable (sauf intolérance à l'immunothérapie)
- Enfant Pugh A-B7
- Durée de survie prévue≥12 semaines
- Au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1)
- Fonctionnement suffisant des organes et de la moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- Sarcomatoïde fibrolamellaire ou carcinome mixte cholangiocarcinome-hépatocellulaire.
- D'autres thérapies antitumorales ont été reçues après un traitement antitumoral systémique de première intention.
- avez des antécédents d'encéphalopathie hépatique ou des antécédents de transplantation hépatique.
- Il existe des symptômes cliniques nécessitant un drainage du liquide pleural, une ascite et un épanchement péricardique.
- Personnes atteintes d'hépatite B active aiguë ou chronique ou d'hépatite C, ADN du virus de l'hépatite B (VHB) > 2 000 UI/ml ou 10^4 copies/ml ; ARN du virus de l'hépatite C (VHC) > 10^3 copies/ml ; L’antigène de surface de l’hépatite B (AgHbs) et les anticorps anti-VHC étaient tous deux positifs.
- Métastase du système nerveux central.
- Des saignements antérieurs provenant de varices œsophagiennes ou du fond d'œil dus à une hypertension portale sont survenus dans les 6 mois.
- Maladie immunitaire auto-immune.
- Histoire du VIH.
- Femmes enceintes.
- La présence de toute maladie systémique grave ou incontrôlée.
- Antécédents médicaux ou signes de maladie pouvant interférer avec les résultats des tests, empêcher les participants de participer pleinement à l'étude, valeurs anormales de traitement ou de tests de laboratoire, ou autres conditions que l'investigateur considère comme impropres à l'inscription. L'enquêteur considère qu'il existe d'autres risques potentiels qui ne conviennent pas à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cadonilimab+Lenvatinib
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Cadonilimab (AK104) : 15 mg/kg toutes les 3 semaines iv J1 + Lenvatinib : 8 mg (poids corporel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à deux ans
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Défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) par mRECIST
Délai: Jusqu'à deux ans
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Défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) selon mRECIST.
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Jusqu'à deux ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à deux ans
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Défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) selon RECIST v1.1 et mRECIST respectivement.
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Jusqu'à deux ans
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à deux ans
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Défini comme le temps écoulé entre la première dose et la progression de la maladie ou le décès chez les patients obtenant une réponse complète ou partielle.
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Jusqu'à deux ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à deux ans
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Défini comme le temps écoulé entre la signature du formulaire de consentement éclairé et la progression de la maladie (selon les critères RECIST v1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à deux ans
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Survie globale Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à trois ans
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Défini comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu’en soit la cause.
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Jusqu'à trois ans
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à deux ans
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Événements indésirables (EI) ; événements indésirables graves (EIG) ; Événements indésirables liés au traitement (TRAE) ; Utilisez NCI-CTCAE version 5.0 pour la classification et le classement.
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Jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huichuan Sun, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Lénvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- B2023-326(2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .