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Trattamento di seconda linea con CAdonilimab e LEnvatinib per HCC non resecabile

20 maggio 2025 aggiornato da: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Trattamento di seconda linea con CAdonilimab e LEnvatinib per l'HCC non resecabile: uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo. (SCALA)

Si tratta di uno studio di fase II in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib in combinazione con cadonilimab come terapia di seconda linea in soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato che non hanno risposto allo standard di prima linea terapia di immunoterapia e terapia antiangiogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center)
      • Shanghai, Cina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare un consenso informato scritto e poter ottemperare alla visita e alle relative procedure previste dal protocollo dello studio
  • Età 18-75 anni, maschio o femmina
  • ECOG PS 0-1
  • istologicamente/citologicamente o clinicamente (secondo le linee guida cinesi per i criteri di diagnosi e trattamento primario del cancro al fegato (2022)) diagnosi iniziale confermata di HCC
  • Non adatto per chirurgia radicale e/o trattamento locale, BCLC stadio C o stadio B che hanno fallito il trattamento locale
  • Pazienti che hanno progredito con la terapia del sistema standard di prima linea (Atezolizumab più bevacizumab, sintilimab combinato con bevacizumab o Camrelizumab e Apatinib, solo questi tre regimi) o con tossicità intollerabile (ad eccezione dell'intolleranza all'immunoterapia)
  • Bambino Pugh A-B7
  • Tempo di sopravvivenza previsto≥12 settimane
  • Almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1)
  • Funzione sufficiente degli organi e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Sarcomatoide fibrolamellare o carcinoma misto colangiocarcinoma-epatocellulare.
  • Altre terapie antitumorali sono state ricevute dopo la terapia antitumorale sistemica di prima linea.
  • Avere una storia di encefalopatia epatica o una storia di trapianto di fegato.
  • Sono presenti sintomi clinici che richiedono drenaggio del liquido pleurico, ascite, versamento pericardico.
  • Persone con epatite B o epatite C attiva acuta o cronica, DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 2000 UI/ml o 10^4 copie/ml; RNA del virus dell'epatite C (HCV) > 10^3 copie/ml; L'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) e gli anticorpi anti-HCV erano entrambi positivi.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Precedente sanguinamento da varici esofagee o del fondo dovuto a ipertensione portale si è verificato entro 6 mesi.
  • Malattia immunitaria autoimmune.
  • Storia dell'HIV.
  • Donne progne.
  • La presenza di qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata.
  • Anamnesi medica o evidenza di malattia che potrebbe interferire con i risultati del test, impedire ai partecipanti di partecipare pienamente allo studio, trattamenti o valori dei test di laboratorio anomali o altre condizioni che lo sperimentatore considera inadatte per l'arruolamento. Lo sperimentatore ritiene che esistano altri rischi potenziali che non sono idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cadonilimab+Lenvatinib
Droga: Cadonilimab+Lenvatinib
Cadonilimab (AK104): 15 mg/kg Q3W iv D1 + Lenvatinib: 8 mg (peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per mRECIST
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) secondo mRECIST.
Fino a due anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD) rispettivamente secondo RECIST v1.1 e mRECIST.
Fino a due anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose e la progressione della malattia o la morte nei pazienti che ottengono una risposta completa o parziale.
Fino a due anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definita come il tempo che intercorre tra la firma del modulo di consenso informato e la progressione della malattia (secondo i criteri RECIST v1.1) o la morte per qualsiasi causa.
Fino a due anni
Sopravvivenza globale Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a tre anni
Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose e la morte per qualsiasi causa.
Fino a tre anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a due anni
Eventi avversi (EA); eventi avversi gravi (SAE); Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE); Utilizzare NCI-CTCAE versione 5.0 per la classificazione e la valutazione.
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huichuan Sun, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2023-326(2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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