절제 불가능한 간세포암종에 대한 CAdonilimab과 LEnvatinib의 2차 치료
2025년 5월 20일 업데이트: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital
절제 불가능한 간세포암종에 대한 CAdonilimab 및 LEnvatinib의 2차 치료: 단일군, 다기관, 2상 시험. (규모)
이는 1차 표준요법에 실패한 진행성 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 2차 치료제로서 렌바티닙과 카도닐리맙 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일군, 2상 연구입니다. 면역요법 및 항혈관신생 요법의 치료법.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center)
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Shanghai, 중국
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하고 연구 프로토콜에서 요구하는 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
- 연령 18-75세, 남성 여성
- ECOG PS 0-1
- 조직학적/세포학적 또는 임상적으로(원발성 간암 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2022) 기준에 따름) HCC의 초기 진단을 확인했습니다.
- 근치적 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않은 경우, 국소 치료에 실패한 BCLC C기 또는 B기
- 1차 표준 시스템 요법(아테졸리주맙 + 베바시주맙, 신틸리맙과 베바시주맙 병용, 또는 캄렐리주맙과 아파티닙, 이 세 가지 요법만)에서 진행되었거나 견딜 수 없는 독성이 있는 환자(면역요법 불내성 제외)
- 차일드 퓨 A-B7
- 예상 생존 시간≥12주
- 측정 가능한 병변이 하나 이상(RECIST 1.1)
- 충분한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 섬유층판육종양 또는 혼합 담관암종-간세포암종.
- 1차 전신 항종양 요법 이후에 다른 항종양 요법이 시행되었습니다.
- 간성뇌증 병력이 있거나 간 이식 병력이 있는 경우.
- 흉막액 배액, 복수, 심낭삼출이 필요한 임상 증상이 있습니다.
- 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 사람, B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 2000IU/ml 또는 10^4 복사본/ml; C형 간염 바이러스(HCV) RNA > 10^3 카피/ml; B형 간염 표면 항원(HbsAg)과 항HCV 항체는 모두 양성이었습니다.
- 중추신경계 전이.
- 문맥압항진증으로 인한 식도정맥류 또는 안저정맥류 출혈이 6개월 이내에 발생했습니다.
- 자가면역면역질환.
- HIV의 역사.
- 유망한 여성.
- 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환이 있는 경우.
- 테스트 결과를 방해할 수 있는 병력 또는 질병의 증거, 참가자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해할 수 있는 경우, 비정상적인 치료 또는 실험실 테스트 값 또는 연구자가 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 조건. 연구자는 연구 참여에 적합하지 않은 다른 잠재적 위험이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카도닐리맙+렌바티닙
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카도닐리맙(AK104): 15mg/kg Q3W iv D1 + Lenvatinib: 8mg(체중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRECIST당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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MRECIST에 따라 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1 및 mRECIST에 따라 각각 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년
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완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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사전 동의서에 서명한 후 질병 진행(RECIST v1.1 기준에 따름) 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 첫 번째 투여 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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부작용 발생률
기간: 최대 2년
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부작용(AE); 심각한 부작용(SAE); 치료 관련 부작용(TRAE) 분류 및 등급 지정에는 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huichuan Sun, study principal investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2023-326(2)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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