Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Econd-line-hoito CAdonilimabilla ja LEnvatinibillä ei-leikkaukselliseen HCC:hen

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Toisen linjan hoito CAdonilimabilla ja LEnvatinibillä ei-leikkaukselliseen HCC:hen: yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II koe. (SKAALA)

Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kadonilimabin kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka eivät läpäisseet ensimmäisen linjan standardia. immunoterapia ja antiangiogeeninen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Xu
        • Päätutkija:
          • Li Xu
      • Shanghai, Kiina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kui Wang
        • Päätutkija:
          • Kui Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ja kyetä noudattamaan tutkimusprotokollan edellyttämiä vierailua ja siihen liittyviä menettelyjä
  • Ikä 18-75 vuotta, mies/nainen
  • ECOG PS 0-1
  • histologisesti/sytologisesti tai kliinisesti (kiinalaisten ensisijaista maksasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2022) kriteerien mukaisesti) vahvistettu HCC:n alkuperäinen diagnoosi
  • Ei sovellu radikaalikirurgiseen ja/tai paikalliseen hoitoon, BCLC-vaiheeseen C tai vaiheeseen B, joille paikallinen hoito epäonnistui
  • Potilaat, jotka etenivät ensilinjan tavanomaisella järjestelmähoidolla (atetsolitsumabi ja bevasitsumabi, sintilimabi yhdistettynä bevasitsumabiin tai kamrelitsumabi ja apatinibi, vain nämä kolme hoito-ohjelmaa) tai joilla on sietämätön toksisuus (lukuun ottamatta immunoterapian intoleranssia)
  • Lapsi Pugh A-B7
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1)
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Fibrolamellaarinen sarkomatoidi tai sekakolangiokarsinooma-maksasellulaarinen syöpä.
  • Muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja on saatu ensilinjan systeemisen kasvainten vastaisen hoidon jälkeen.
  • Sinulla on aiemmin ollut maksan enkefalopatia tai maksansiirto.
  • On kliinisiä oireita, jotka vaativat keuhkopussin nesteen poistumista, askitesta, sydänpussin effuusiota.
  • Ihmiset, joilla on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C, hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 2000IU/ml tai 10^4 kopiota/ml; C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA > 10^3 kopiota/ml; Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) ja anti-HCV-vasta-aineet olivat molemmat positiivisia.
  • Keskushermoston etäpesäke.
  • Aiempi verenvuoto ruokatorven tai silmänpohjan suonikohjuista portaaliverenpaineesta johtuen esiintyi 6 kuukauden sisällä.
  • Autoimmuunisairaus.
  • HIV:n historia.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Minkä tahansa vakavan tai hallitsemattoman systeemisen sairauden esiintyminen.
  • Lääketieteellinen historia tai todisteet sairaudesta, jotka voivat häiritä testituloksia, estää osallistujia osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen, poikkeavat hoito- tai laboratoriotestiarvot tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumiseen. Tutkija katsoo, että on olemassa muita mahdollisia riskejä, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kadonilimabi + lenvatinibi
Lääke: Kadonilimabi + lenvatinibi
Kadonilimabi (AK104): 15 mg/kg Q3W iv D1 + Lenvatinibi: 8 mg (paino

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per mRECIST
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) mRECIST:n mukaan.
Jopa kaksi vuotta
Taudintorjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) RECIST v1.1:n ja vastaavasti mRECISTin mukaisesti.
Jopa kaksi vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Määritelty ajalle ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen.
Jopa kaksi vuotta
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Määritelty ajanjaksoksi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen välillä taudin etenemiseen (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Jopa kaksi vuotta
Kokonaiseloonjääminen Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa kolme vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Haitalliset tapahtumat (AE) ; vakavat haittatapahtumat (SAE); Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE); Käytä luokitteluun ja luokitukseen NCI-CTCAE-versiota 5.0.
Jopa kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Huichuan Sun, Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2023-326(2)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kadonilimabi + lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa