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特発性頭蓋内圧亢進症治療におけるセマグルチドの有効性と安全性に関する探索的研究

2024年4月11日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

特発性頭蓋内圧亢進症治療におけるセマグルチドの有効性と安全性を評価する探索的研究

この研究は、特発性頭蓋内圧亢進症患者におけるセマグルチドの安全性と有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

特発性頭蓋内圧亢進症 (IIH) は、まだ理解されていない理由による頭蓋内圧の上昇を特徴とする症状です。 この状態には、脳脊髄液の異常や脳の構造的損傷は伴いません。 この症状を持つ人は一般的に持続的な頭痛を経験し、一部の人は不可逆的な視力喪失の可能性に直面し、心理的健康と全体的な生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 現在、IIH の管理におけるアセタゾラミドやトピラマートなどの薬剤の有効性は、実際の臨床上の制約によって制限されています。 最近の研究では、グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニストが IIH の潜在的な治療選択肢として有望であることが示されています。 セマグルチドは長時間作用型グルカゴン様ペプチド-1 製剤であり、半減期は最大 160 時間であり、注射は週に 1 回だけで済みます。 投与が容易で、安全性と忍容性が優れています。 したがって、この研究の目的は、特発性頭蓋内圧亢進症の管理におけるセマグルチドの有効性と安全性を調査し、その後の大規模な多施設研究努力の基礎を築くことです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から75歳まで、男女問わずご利用いただけます。
  • フリードマン診断基準に従って、乳頭浮腫および腰椎開口部圧≧25cmの脳脊髄液を伴う明確なIIHが確認された。
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 現在、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストを含む血糖降下薬を使用している。
  • セマグルチドの有効成分または賦形剤に対してアレルギーがあることが知られています。
  • 甲状腺髄様がん(MTC)または多発性内分泌腫瘍(MEN1/MEN2)の病歴または家族歴。
  • 糖尿病、ケトアシドーシス、重度の胃腸疾患、膵炎、重度の心不全。
  • 糖尿病網膜症、虹彩炎、白内障などの他の病気によって引き起こされる視力喪失。
  • 視力が危険にさらされている悪性 IIH では、外科的介入が必要です。
  • 画像検査の完了に協力できない。
  • 肥満手術または脳脊髄液迂回術の病歴。
  • 過去 3 か月以内に頭蓋内圧を上昇させることが知られている薬剤を使用したことがある(ビタミン A、テトラサイクリン薬、リチウムなどを含む)。
  • 過去3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある、またはインフォームドコンセントフォームに署名した時点で他の臨床試験から撤退していない。
  • 患者の生命の安全を脅かす可能性がある、または研究に影響を与える可能性があると研究者が判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セマグルチド
通常の治療計画を拡張して、セマグルチドを皮下注射により週に 1 回、3 か月間にわたって投与します。 最初の1か月の用量は0.25 mgで、2か月目で忍容できる患者の場合は0.5 mgに増量し、3か月目にまだ忍容できる患者の場合は最終的に1.0 mgに増量します。
セマグルチドを皮下注射により毎週、3 か月間投与します。 用量は、最初の1か月間は0.25 mgで、2か月目でそれに耐えられる患者の場合は0.5 mgに増量され、最終的に3か月目に耐え続けた患者の場合は1.0 mgに増量されます。
他の名前:
  • オゼンピック
低カロリーの食事(1日あたり最大1200kcal)
アクティブコンパレータ:通常の治療
通常の治療は、IIH の管理に関する 2018 年のコンセンサス ガイドラインを参照します。
低カロリーの食事(1日あたり最大1200kcal)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧
時間枠:12週間
頭蓋内圧は、側臥位での腰椎穿刺によって測定される脳脊髄液圧によって表されます。
12週間
副作用
時間枠:12週間
副作用には、胃腸反応(吐き気、嘔吐、下痢など)、低血糖、アレルギー反応(急速なアレルギー反応、血管浮腫など)が含まれます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の重症度
時間枠:ベースライン + 12 週間
これは、アンケート「頭痛衝撃テスト-6」(HIT-6)によって測定されます。スコア範囲は 36 ~ 78 です。 スコアが高いほど、頭痛が重くなります。
ベースライン + 12 週間
乳頭浮腫の程度
時間枠:ベースライン + 12 週間
それは眼底鏡で測定されるフリセングレード(0~5、0が最低、5が最低)で表されます。
ベースライン + 12 週間
周囲平均偏差
時間枠:ベースライン + 12 週間
これは、ハンフリー自動視野測定によって測定されます。
ベースライン + 12 週間
視神経鞘径
時間枠:ベースライン + 12 週間
視神経鞘超音波検査で測定します。
ベースライン + 12 週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン + 12 週間
BMI の変化。
ベースライン + 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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