Estudio exploratorio sobre la eficacia y seguridad de la semaglutida para el tratamiento de la hipertensión intracraneal idiopática
11 de abril de 2024 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Un estudio exploratorio que evalúa la eficacia y seguridad de la semaglutida para el tratamiento de la hipertensión intracraneal idiopática
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de semaglutida en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión intracraneal idiopática (HII) es una afección caracterizada por una presión elevada dentro del cráneo por razones que aún no se comprenden.
Esta condición no implica anomalías en el líquido cefalorraquídeo ni ningún daño cerebral estructural.
Las personas con esta afección suelen experimentar dolores de cabeza persistentes y algunas pueden enfrentar la posibilidad de una pérdida irreversible de la visión, lo que afecta significativamente su bienestar psicológico y su calidad de vida en general.
En la actualidad, la eficacia de medicamentos como la acetazolamida y el topiramato en el tratamiento de la IIH está limitada por limitaciones clínicas prácticas.
Estudios recientes han indicado que los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón son prometedores como una posible opción de tratamiento para la HII.
La semaglutida, como formulación del péptido 1 similar al glucagón de acción prolongada, tiene una vida media de hasta 160 horas y solo necesita inyectarse una vez a la semana.
Es fácil de administrar y tiene buena seguridad y tolerabilidad.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la semaglutida en el tratamiento de la hipertensión intracraneal idiopática, sentando las bases para posteriores investigaciones multicéntricas extensas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xunming Ji, MD PhD
- Número de teléfono: +86-83198952
- Correo electrónico: jixunming@vip.163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 75 años, tanto hombres como mujeres.
- HII definitiva confirmada con papiledema y presión de apertura lumbar ≥25 cm de líquido cefalorraquídeo según criterios diagnósticos de Friedmann.
- Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Actualmente se utilizan fármacos hipoglucemiantes, incluidos los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón.
- Se sabe que es alérgico a los ingredientes activos o a cualquier excipiente de la semaglutida.
- Antecedentes o antecedentes familiares de Carcinoma Medular de Tiroides (MTC) o Neoplasias Endocrinas Múltiples (MEN1/MEN2).
- Diabetes, cetoacidosis, enfermedades gastrointestinales graves, pancreatitis, insuficiencia cardíaca grave.
- Pérdida de visión provocada por otras enfermedades, como retinopatía diabética, iritis, cataratas, etc.
- IIH maligno con visión en riesgo que requiere intervención quirúrgica.
- No puede cooperar para completar los exámenes de imágenes.
- Historia de cirugía bariátrica o derivación de líquido cefalorraquídeo.
- Ha usado algún medicamento que se sabe que aumenta la presión intracraneal en los últimos 3 meses (incluida la vitamina A, tetraciclina, litio, etc.).
- Haber participado en otros ensayos clínicos dentro de los últimos 3 meses, o no retirarse de otros ensayos clínicos al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Otras situaciones determinadas por el investigador que puedan suponer una amenaza para la seguridad de la vida de los pacientes o puedan tener un impacto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida
Ampliando el régimen de tratamiento habitual, Semaglutida se administra mediante una inyección subcutánea una vez a la semana durante un período de 3 meses.
Inicialmente, la dosis es de 0,25 mg durante el primer mes, luego se aumentó a 0,5 mg para los pacientes que podían tolerarla en el segundo mes y finalmente se elevó a 1,0 mg para los pacientes que aún la toleraban en el tercer mes.
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Administrar semaglutida mediante inyecciones subcutáneas semanalmente durante 3 meses.
La dosis es de 0,25 mg durante el mes inicial, luego se aumentó a 0,5 mg para los pacientes que pudieron soportarla en el segundo mes y, finalmente, se aumentó a 1,0 mg para los pacientes que continuaron tolerándola en el tercer mes.
Otros nombres:
Dieta hipocalórica (máximo 1200 kcal/día)
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Comparador activo: Tratamiento habitual
El tratamiento habitual se refiere a las guías de consenso de 2018 sobre el tratamiento de la HII.
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Dieta hipocalórica (máximo 1200 kcal/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intracraneal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión intracraneal está representada por la presión del líquido cefalorraquídeo medida mediante punción lumbar en posición lateral.
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12 semanas
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las reacciones adversas incluyen reacciones gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea), hipoglucemia, reacciones alérgicas (como reacciones alérgicas rápidas, edema vascular).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Se mide mediante el cuestionario "Headache Impact Test-6" (HIT-6); El rango de puntuación es 36-78.
Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor de cabeza.
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Línea de base + 12 semanas
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Grado de papiledema
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Está representado por el Grado Frisén (0-5, 0 es el mínimo, 5 es el peor) medido por fundoscopia.
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Línea de base + 12 semanas
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Desviación media perimétrica
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Se mide mediante perimetría automatizada de Humphrey.
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Línea de base + 12 semanas
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Diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Se mide mediante ecografía de la vaina del nervio óptico.
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Línea de base + 12 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal.
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Línea de base + 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hipertensión
- Hipertensión Intracraneal
- Pseudotumor cerebral
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- IIH-Semaglutide
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .