특발성 두개내 고혈압 치료를 위한 세마글루타이드의 유효성 및 안전성에 관한 탐색적 연구
2024년 4월 11일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
특발성 두개내 고혈압 치료를 위한 세마글루타이드의 유효성과 안전성을 평가하는 탐색적 연구
본 연구의 목적은 특발성 두개내 고혈압 환자를 대상으로 세마글루타이드의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 두개내 고혈압(IIH)은 아직 이해되지 않은 이유로 두개골 내 압력이 상승하는 것이 특징인 질환입니다.
이 상태에는 뇌척수액의 이상이나 구조적 뇌 손상이 포함되지 않습니다.
이 질환을 앓고 있는 개인은 일반적으로 지속적인 두통을 경험하며 일부는 회복 불가능한 시력 상실 가능성에 직면하여 심리적 안녕과 전반적인 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
현재 IIH 관리에 있어 아세타졸아미드 및 토피라메이트와 같은 약물의 효능은 실제적인 임상적 제약으로 인해 제한됩니다.
최근 연구에 따르면 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제는 IIH의 잠재적인 치료 옵션으로 유망한 것으로 나타났습니다.
세마글루티드는 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1 제제로 반감기가 최대 160시간으로 주 1회만 투여하면 된다.
투여가 용이하고 안전성과 내약성이 우수합니다.
따라서 본 연구의 목적은 특발성 두개내 고혈압 관리에 있어서 세마글루타이드의 효과와 안전성을 조사하여 후속의 광범위한 다기관 연구 노력의 토대를 마련하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xunming Ji, MD PhD
- 전화번호: +86-83198952
- 이메일: jixunming@vip.163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 남성과 여성 모두 18세부터 75세까지입니다.
- 프리드만(Friedmann) 진단 기준에 따라 유두부종 및 요추 개방 압력 ≥25 cm 뇌척수액으로 명확한 IIH를 확인했습니다.
- 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 현재 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제를 포함한 모든 혈당 강하제를 사용하고 있습니다.
- 세마글루타이드의 활성 성분이나 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 수질갑상선암종(MTC) 또는 다발성 내분비 종양(MEN1/MEN2)의 병력 또는 가족력.
- 당뇨병, 케톤산증, 중증 위장병, 췌장염, 중증 심부전.
- 당뇨망막병증, 홍채염, 백내장 등 기타 질병으로 인한 시력 상실
- 수술이 필요한 시력 위험이 있는 악성 IIH.
- 영상검사 완료에 협조할 수 없습니다.
- 비만 수술 또는 뇌척수액 전환의 병력.
- 지난 3개월 이내에 두개내압을 증가시키는 것으로 알려진 약물(비타민 A, 테트라사이클린 약물, 리튬 등 포함)을 사용했습니다.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 사전 동의서에 서명할 당시 다른 임상시험을 철회하지 않았습니다.
- 환자의 생명 안전에 위협이 되거나 연구에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세마글루타이드
일반적인 치료 요법을 확장하면 세마글루티드는 3개월에 걸쳐 매주 1회 피하 주사를 통해 투여됩니다.
처음 1개월간은 0.25mg으로 투여하고, 2개월째 내약성이 있는 환자에서는 0.5mg으로 증량하고, 3개월째 내약성이 있는 환자에서는 1.0mg으로 증량한다.
|
3개월 동안 매주 피하 주사를 통해 세마글루타이드를 투여합니다.
첫 달에는 0.25mg을 투여하고, 두 번째 달에는 0.5mg으로 증량하고, 세 번째 달에는 계속 내약성이 있는 환자에 대해 1.0mg으로 증량한다.
다른 이름들:
저칼로리 식단(최대 1200kcal/일)
|
|
활성 비교기: 일반적인 치료
일반적인 치료는 IIH 관리에 관한 2018 합의 지침을 나타냅니다.
|
저칼로리 식단(최대 1200kcal/일)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두개내압
기간: 12주
|
두개 내압은 측면 위치에서 요추 천자를 통해 측정 된 뇌척수액 압력으로 표시됩니다.
|
12주
|
|
이상 반응
기간: 12주
|
이상반응에는 위장관 반응(메스꺼움, 구토, 설사 등), 저혈당증, 알레르기 반응(빠른 알레르기 반응, 혈관 부종 등)이 포함됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 심각도
기간: 기준 + 12주
|
이는 설문지 "두통 영향 테스트-6"(HIT-6)에 의해 측정됩니다. 점수 범위는 36-78입니다.
점수가 높을수록 두통이 심함을 의미합니다.
|
기준 + 12주
|
|
유두부종의 정도
기간: 기준 + 12주
|
안저경으로 측정한 Frisén 등급(0-5, 0은 최소, 5는 최악)으로 표시됩니다.
|
기준 + 12주
|
|
주변 평균 편차
기간: 기준 + 12주
|
Humphrey 자동 시야 측정으로 측정됩니다.
|
기준 + 12주
|
|
시신경초 직경
기간: 기준 + 12주
|
시신경초초음파로 측정합니다.
|
기준 + 12주
|
|
체질량 지수
기간: 기준 + 12주
|
체질량 지수의 변화.
|
기준 + 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .