Studio esplorativo sull'efficacia e la sicurezza di semaglutide nel trattamento dell'ipertensione intracranica idiopatica
11 aprile 2024 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Uno studio esplorativo che valuta l'efficacia e la sicurezza di semaglutide nel trattamento dell'ipertensione intracranica idiopatica
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di semaglutide in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione intracranica idiopatica (IIH) è una condizione caratterizzata da un'elevata pressione all'interno del cranio per ragioni non ancora comprese.
Questa condizione non comporta anomalie nel liquido cerebrospinale o danni strutturali al cervello.
Gli individui con questa condizione soffrono comunemente di mal di testa persistenti e alcuni possono affrontare il rischio di una perdita irreversibile della vista, con un impatto significativo sul loro benessere psicologico e sulla qualità generale della vita.
Allo stato attuale, l’efficacia di farmaci come l’acetazolamide e il topiramato nella gestione dell’IIH è limitata da vincoli clinici pratici.
Studi recenti hanno indicato che gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone si mostrano promettenti come potenziale opzione terapeutica per l’IIH.
Semaglutide, come formulazione del peptide-1 simile al glucagone, ha un'emivita fino a 160 ore e deve essere iniettato solo una volta alla settimana.
È facile da somministrare e ha una buona sicurezza e tollerabilità.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di semaglutide nella gestione dell'ipertensione intracranica idiopatica, ponendo le basi per successivi sforzi di ricerca estesi e multicentrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xunming Ji, MD PhD
- Numero di telefono: +86-83198952
- Email: jixunming@vip.163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età dai 18 ai 75 anni, sia maschi che femmine.
- IIH definito confermato con papilledema e pressione di apertura lombare ≥ 25 cm di liquido cerebrospinale secondo i criteri diagnostici di Friedmann.
- Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Attualmente utilizzo qualsiasi farmaco ipoglicemizzante, inclusi gli agonisti del recettore del peptide-1 simili al glucagone.
- Noto per essere allergico ai principi attivi o ad eventuali eccipienti di Semaglutide.
- Storia o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasie endocrine multiple (MEN1/MEN2).
- Diabete, chetoacidosi, gravi malattie gastrointestinali, pancreatite, grave insufficienza cardiaca.
- Perdita della vista causata da altre malattie, come la retinopatia diabetica, l'irite, la cataratta, ecc.
- IIH maligno con visione a rischio che richiede un intervento chirurgico.
- Incapace di collaborare al completamento degli esami di imaging.
- Storia di chirurgia bariatrica o deviazione del liquido cerebrospinale.
- Aver utilizzato qualsiasi farmaco noto per aumentare la pressione intracranica negli ultimi 3 mesi (inclusa vitamina A, farmaci tetraciclici, litio, ecc.).
- Hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi o non si sono ritirati da altri studi clinici al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Altre situazioni determinate dal ricercatore che potrebbero rappresentare una minaccia per la sicurezza della vita dei pazienti o potrebbero avere un impatto sullo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semaglutide
Ampliando il regime terapeutico abituale, Semaglutide viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un periodo di 3 mesi.
Inizialmente, la dose è di 0,25 mg per il primo mese, poi aumentata a 0,5 mg per i pazienti che la tolleravano nel secondo mese e infine aumentata a 1,0 mg per i pazienti che la tolleravano ancora nel terzo mese.
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Somministrare Semaglutide tramite iniezioni sottocutanee su base settimanale per una durata di 3 mesi.
Il dosaggio è di 0,25 mg per il mese iniziale, poi aumentato a 0,5 mg per i pazienti che riuscivano a gestirlo nel secondo mese ed infine aumentato a 1,0 mg per i pazienti che continuavano a tollerarlo nel terzo mese.
Altri nomi:
Dieta ipocalorica (max 1200 kcal/giorno)
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Comparatore attivo: Trattamento abituale
Il trattamento abituale fa riferimento alle linee guida di consenso del 2018 sulla gestione dell’IIH.
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Dieta ipocalorica (max 1200 kcal/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intracranica
Lasso di tempo: 12 settimane
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La pressione intracranica è rappresentata dalla pressione del liquido cerebrospinale misurata mediante puntura lombare in posizione laterale.
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12 settimane
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le reazioni avverse comprendono reazioni gastrointestinali (come nausea, vomito, diarrea), ipoglicemia, reazioni allergiche (come reazioni allergiche rapide, edema vascolare).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Baseline + 12 settimane
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Viene misurato mediante il questionario "Headache Impact Test-6" (HIT-6); l'intervallo di punteggio è 36-78.
Più alto è il punteggio, più grave è il mal di testa.
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Baseline + 12 settimane
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Grado di papilledema
Lasso di tempo: Baseline + 12 settimane
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È rappresentato dal Grado Frisén (0-5, 0 è il minimo, 5 è il peggiore) misurato al fundoscopio.
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Baseline + 12 settimane
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Deviazione media perimetrale
Lasso di tempo: Baseline + 12 settimane
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Viene misurato mediante perimetria automatizzata Humphrey.
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Baseline + 12 settimane
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Diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Baseline + 12 settimane
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Viene misurato mediante ecografia della guaina del nervo ottico.
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Baseline + 12 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline + 12 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea.
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Baseline + 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ipertensione
- Ipertensione intracranica
- Pseudotumor Cerebri
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
- Semaglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIH-Semaglutide
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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