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Étude exploratoire sur l'efficacité et l'innocuité du sémaglutide pour le traitement de l'hypertension intracrânienne idiopathique

11 avril 2024 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Une étude exploratoire évaluant l'efficacité et l'innocuité du sémaglutide pour le traitement de l'hypertension intracrânienne idiopathique

Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du sémaglutide chez les patients atteints d'hypertension intracrânienne idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) est une affection caractérisée par une pression élevée dans le crâne pour des raisons qui ne sont pas encore comprises. Cette condition n’implique pas d’anomalies du liquide céphalo-rachidien ni de lésions cérébrales structurelles. Les personnes atteintes de cette maladie souffrent généralement de maux de tête persistants, et certaines peuvent être confrontées à une perte de vision irréversible, ce qui a un impact significatif sur leur bien-être psychologique et leur qualité de vie globale. À l'heure actuelle, l'efficacité de médicaments comme l'acétazolamide et le topiramate dans la gestion de l'IIH est limitée par des contraintes cliniques pratiques. Des études récentes ont indiqué que les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon se révèlent prometteurs en tant qu'option thérapeutique potentielle pour l'IIH. Le sémaglutide, en tant que formulation de peptide-1 de type glucagon à action prolongée, a une demi-vie allant jusqu'à 160 heures et ne doit être injecté qu'une fois par semaine. Il est facile à administrer et présente une bonne sécurité et tolérabilité. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du sémaglutide dans la gestion de l'hypertension intracrânienne idiopathique, jetant ainsi les bases de vastes efforts de recherche multicentriques ultérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge de 18 à 75 ans, hommes et femmes.
  • IIH confirmé avec œdème papillaire et pression d'ouverture lombaire ≥ 25 cm de liquide céphalo-rachidien selon les critères diagnostiques de Friedmann.
  • Signez volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • J'utilise actuellement des médicaments hypoglycémiants, y compris des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon.
  • Connu pour être allergique aux ingrédients actifs ou à tout excipient du sémaglutide.
  • Antécédents ou antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de néoplasies endocriniennes multiples (MEN1/MEN2).
  • Diabète, acidocétose, maladies gastro-intestinales graves, pancréatite, insuffisance cardiaque sévère.
  • Perte de vision causée par d'autres maladies, telles que la rétinopathie diabétique, l'iritis, la cataracte, etc.
  • IIH malin avec vision à risque nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Incapable de coopérer à la réalisation des examens d’imagerie.
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou de détournement de liquide céphalo-rachidien.
  • Avoir utilisé des médicaments connus pour augmenter la pression intracrânienne au cours des 3 derniers mois (y compris la vitamine A, les tétracyclines, le lithium, etc.).
  • Avoir participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ou ne pas s'être retiré d'autres essais cliniques au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Autres situations déterminées par le chercheur qui peuvent constituer une menace pour la sécurité des patients ou peuvent avoir un impact sur l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide
En complément du schéma thérapeutique habituel, le sémaglutide est administré par injection sous-cutanée une fois par semaine sur une période de 3 mois. Initialement, la dose est de 0,25 mg le premier mois, puis augmentée à 0,5 mg pour les patients qui pouvaient la tolérer le deuxième mois, et enfin augmentée à 1,0 mg pour les patients qui la toléraient encore le troisième mois.
Médicament: Sémaglutide
Administrer du sémaglutide par injections sous-cutanées sur une base hebdomadaire pendant une durée de 3 mois. La posologie est de 0,25 mg pour le premier mois, puis augmentée à 0,5 mg pour les patients qui pouvaient le supporter au cours du deuxième mois, et finalement à 1,0 mg pour les patients qui ont continué à le tolérer au cours du troisième mois.
Autres noms:
  • Ozempic
Complément alimentaire: Régime hypocalorique
Régime hypocalorique (max 1200 kcal/jour)
Comparateur actif: Traitement habituel
Le traitement habituel fait référence aux lignes directrices consensuelles de 2018 sur la prise en charge de l'IIH.
Complément alimentaire: Régime hypocalorique
Régime hypocalorique (max 1200 kcal/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intracrânienne
Délai: 12 semaines
La pression intracrânienne est représentée par la pression du liquide céphalo-rachidien mesurée par ponction lombaire en position latérale.
12 semaines
Effets indésirables
Délai: 12 semaines
Les effets indésirables comprennent des réactions gastro-intestinales (telles que nausées, vomissements, diarrhée), une hypoglycémie, des réactions allergiques (telles que des réactions allergiques rapides, un œdème vasculaire).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des maux de tête
Délai: Base de référence + 12 semaines
Elle est mesurée par le questionnaire « Headache Impact Test-6 » (HIT-6) ; la plage de scores est de 36 à 78. Plus le score est élevé, plus le mal de tête est intense.
Base de référence + 12 semaines
Degré d'œdème papillaire
Délai: Base de référence + 12 semaines
Il est représenté par le grade Frisén (0-5, 0 est le minimum, 5 est le pire) mesuré par fundoscope.
Base de référence + 12 semaines
Écart moyen périmétrique
Délai: Base de référence + 12 semaines
Elle est mesurée par périmétrie automatisée Humphrey.
Base de référence + 12 semaines
Diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: Base de référence + 12 semaines
Elle est mesurée par échographie de la gaine du nerf optique.
Base de référence + 12 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence + 12 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle.
Base de référence + 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIH-Semaglutide

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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