Utforskende studie om effekten og sikkerheten til Semaglutid for behandling av idiopatisk intrakraniell hypertensjon
11. april 2024 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
En utforskende studie som vurderer effekten og sikkerheten til Semaglutid for behandling av idiopatisk intrakraniell hypertensjon
Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av semaglutid hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) er en tilstand preget av forhøyet trykk i skallen av årsaker som ennå ikke er forstått.
Denne tilstanden involverer ikke abnormiteter i cerebrospinalvæsken eller noen strukturell hjerneskade.
Personer med denne tilstanden opplever ofte vedvarende hodepine, og noen kan møte potensialet for irreversibelt synstap, noe som i betydelig grad påvirker deres psykologiske velvære og generelle livskvalitet.
For tiden er effekten av medisiner som acetazolamid og topiramat i å håndtere IIH begrenset av praktiske kliniske begrensninger.
Nyere studier har indikert at glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister viser lovende som et potensielt behandlingsalternativ for IIH.
Semaglutid, som en langtidsvirkende glukagonlignende peptid-1-formulering, har en halveringstid på opptil 160 timer og må kun injiseres en gang i uken.
Den er enkel å administrere og har god sikkerhet og toleranse.
Derfor er målet med denne studien å undersøke effektiviteten og sikkerheten til semaglutid i å håndtere idiopatisk intrakraniell hypertensjon, og legge grunnlaget for påfølgende omfattende, multisenter forskningsinnsats.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xunming Ji, MD PhD
- Telefonnummer: +86-83198952
- E-post: jixunming@vip.163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 18 til 75 år, både menn og kvinner.
- Bekreftet bestemt IIH med papilleødem og lumbalt åpningstrykk ≥25 cm cerebrospinalvæske i henhold til Friedmann diagnostiske kriterier.
- Signer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruker for tiden hypoglykemiske legemidler, inkludert glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister.
- Kjent for å være allergisk mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffer i Semaglutid.
- Historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multiple endokrine neoplasier (MEN1/MEN2).
- Diabetes, ketoacidose, alvorlige gastrointestinale sykdommer, pankreatitt, alvorlig hjertesvikt.
- Synstap forårsaket av andre sykdommer, som diabetes retinopati, iritt, katarakt, etc.
- Ondartet IIH med syn i fare som krever kirurgisk inngrep.
- Kan ikke samarbeide om å gjennomføre bildeundersøkelser.
- Anamnese med fedmekirurgi eller avledning av cerebrospinalvæske.
- Har brukt legemidler som er kjent for å øke intrakranielt trykk i løpet av de siste 3 månedene (inkludert vitamin A, tetracyklinmedisiner, litium, etc).
- Har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene, eller har ikke trukket seg fra andre kliniske studier på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
- Andre situasjoner bestemt av forskeren som kan utgjøre en trussel mot pasientens livssikkerhet eller kan ha innvirkning på studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid
I tillegg til det vanlige behandlingsregimet, administreres Semaglutid gjennom en subkutan injeksjon én gang ukentlig over en periode på 3 måneder.
Til å begynne med er dosen 0,25 mg for den første måneden, deretter økt til 0,5 mg for pasienter som kunne tolerere det i den andre måneden, og til slutt hevet til 1,0 mg for pasienter som fortsatt tolererte det i den tredje måneden.
|
Gir Semaglutid via subkutane injeksjoner på en ukentlig basis i en varighet på 3 måneder.
Dosen er 0,25 mg for den første måneden, deretter økt til 0,5 mg for pasienter som kunne håndtere den i den andre måneden, og til slutt eskalert til 1,0 mg for pasienter som fortsatte å tolerere det i den tredje måneden.
Andre navn:
Lavkaloridiett (maks 1200 kcal/dag)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Vanlig behandling refererer til konsensusretningslinjene for 2018 om håndtering av IIH.
|
Lavkaloridiett (maks 1200 kcal/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielt trykk
Tidsramme: 12 uker
|
Det intrakraniale trykket er representert ved cerebrospinalvæsketrykket målt ved lumbalpunktur i sidestilling.
|
12 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Bivirkninger inkluderer gastrointestinale reaksjoner (som kvalme, oppkast, diaré), hypoglykemi, allergiske reaksjoner (som raske allergiske reaksjoner, vaskulært ødem).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Det er målt ved spørreskjemaet "Hodepine Impact Test-6" (HIT-6); scoreområdet er 36-78.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er hodepinen.
|
Baseline + 12 uker
|
|
Grad av papilleødem
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Den er representert av Frisén-graden (0-5, 0 er minimum, 5 er dårligst) målt med fundoskop.
|
Baseline + 12 uker
|
|
Perimetrisk gjennomsnittsavvik
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Det måles med Humphrey automatisert perimetri.
|
Baseline + 12 uker
|
|
Diameter på optisk nerveskjede
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Det måles ved ultralyd av optisk nerveskjede.
|
Baseline + 12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks.
|
Baseline + 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIH-Semaglutide
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .