Badanie eksploracyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa semaglutydu w leczeniu idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Badanie eksploracyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania semaglutydu w leczeniu idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności semaglutydu u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) to stan charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem w czaszce z przyczyn, które nie są jeszcze poznane.
Ten stan nie obejmuje nieprawidłowości w płynie mózgowo-rdzeniowym ani żadnego strukturalnego uszkodzenia mózgu.
Osoby cierpiące na tę chorobę często doświadczają uporczywych bólów głowy, a u niektórych może wystąpić ryzyko nieodwracalnej utraty wzroku, co znacząco wpływa na ich samopoczucie psychiczne i ogólną jakość życia.
Obecnie skuteczność leków takich jak acetazolamid i topiramat w leczeniu IIH jest ograniczona praktycznymi ograniczeniami klinicznymi.
Ostatnie badania wykazały, że agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 są obiecującymi potencjalną opcją leczenia IIH.
Semaglutyd, jako długo działający preparat peptydu 1 podobnego do glukagonu, ma okres półtrwania wynoszący do 160 godzin i należy go wstrzykiwać tylko raz w tygodniu.
Jest łatwy w podawaniu, charakteryzuje się dobrym bezpieczeństwem i tolerancją.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa semaglutydu w leczeniu idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, co położy podwaliny pod kolejne szeroko zakrojone, wieloośrodkowe wysiłki badawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
74
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xunming Ji, MD PhD
- Numer telefonu: +86-83198952
- E-mail: jixunming@vip.163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 18 do 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Potwierdzony określony IIH z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego i ciśnieniem otwarcia w odcinku lędźwiowym ≥25 cm płynu mózgowo-rdzeniowego według kryteriów diagnostycznych Friedmanna.
- Dobrowolnie podpisz pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecnie stosuje się jakiekolwiek leki hipoglikemizujące, w tym agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1.
- Wiadomo, że jest uczulony na składniki aktywne lub substancje pomocnicze Semaglutydu.
- Historia lub historia rodziny raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogich nowotworów endokrynnych (MEN1/MEN2).
- Cukrzyca, kwasica ketonowa, ciężkie choroby przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, ciężka niewydolność serca.
- Utrata wzroku spowodowana innymi chorobami, takimi jak retinopatia cukrzycowa, zapalenie tęczówki, zaćma itp.
- Złośliwy IIH z zagrożeniem widzenia wymagającym interwencji chirurgicznej.
- Brak możliwości współpracy przy wykonywaniu badań obrazowych.
- Historia chirurgii bariatrycznej lub usunięcia płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowałeś jakiekolwiek leki zwiększające ciśnienie wewnątrzczaszkowe (w tym witaminę A, leki tetracyklinowe, lit itp.).
- Brałeś udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nie wycofałeś się z innych badań klinicznych w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
- Inne sytuacje określone przez badacza, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa życia pacjentów lub mogą mieć wpływ na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd
Oprócz zwykłego schematu leczenia, Semaglutyd podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez okres 3 miesięcy.
Początkowo dawka wynosi 0,25 mg przez pierwszy miesiąc, następnie jest zwiększana do 0,5 mg dla pacjentów, którzy ją tolerowali w drugim miesiącu i ostatecznie zwiększana do 1,0 mg dla pacjentów, którzy nadal to tolerowali w trzecim miesiącu.
|
Podawanie Semaglutydu we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu przez okres 3 miesięcy.
Dawka wynosi 0,25 mg przez pierwszy miesiąc, następnie zwiększana do 0,5 mg dla pacjentów, którzy byli w stanie wytrzymać leczenie w drugim miesiącu i ostatecznie zwiększana do 1,0 mg dla pacjentów, którzy nadal tolerowali leczenie w trzecim miesiącu.
Inne nazwy:
Dieta niskokaloryczna (max 1200 kcal/dzień)
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe leczenie
Zwykłe leczenie odnosi się do konsensusowych wytycznych z 2018 r. dotyczących postępowania w przypadku WdH.
|
Dieta niskokaloryczna (max 1200 kcal/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe reprezentuje ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego mierzone poprzez nakłucie lędźwiowe w pozycji bocznej.
|
12 tygodni
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do działań niepożądanych należą reakcje żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, wymioty, biegunka), hipoglikemia, reakcje alergiczne (takie jak szybkie reakcje alergiczne, obrzęk naczyń).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa + 12 tygodni
|
Mierzy się go za pomocą kwestionariusza „Headache Impact Test-6” (HIT-6); zakres punktacji to 36-78.
Im wyższy wynik, tym silniejszy ból głowy.
|
Wartość podstawowa + 12 tygodni
|
|
Stopień obrzęku tarczy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa + 12 tygodni
|
Jest reprezentowany przez stopień Friséna (0-5, 0 to minimalna, 5 to najgorsza) mierzona za pomocą fundoskopu.
|
Wartość podstawowa + 12 tygodni
|
|
Średnie odchylenie obwodowe
Ramy czasowe: Wartość podstawowa + 12 tygodni
|
Mierzy się go za pomocą automatycznej perymetrii Humphreya.
|
Wartość podstawowa + 12 tygodni
|
|
Średnica osłony nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa + 12 tygodni
|
Mierzy się go za pomocą ultradźwięków osłonek nerwu wzrokowego.
|
Wartość podstawowa + 12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa + 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika masy ciała.
|
Wartość podstawowa + 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIH-Semaglutide
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .