Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af effekten og sikkerheden af ​​Semaglutid til behandling af idiopatisk intrakraniel hypertension

11. april 2024 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

En eksplorativ undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Semaglutid til behandling af idiopatisk intrakraniel hypertension

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​semaglutid hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) er en tilstand karakteriseret ved forhøjet tryk i kraniet af årsager, der endnu ikke er forstået. Denne tilstand involverer ikke abnormiteter i cerebrospinalvæsken eller nogen strukturel hjerneskade. Personer med denne tilstand oplever almindeligvis vedvarende hovedpine, og nogle kan stå over for potentialet for irreversibelt synstab, hvilket i væsentlig grad påvirker deres psykologiske velvære og generelle livskvalitet. På nuværende tidspunkt er effektiviteten af ​​medicin som acetazolamid og topiramat til håndtering af IIH begrænset af praktiske kliniske begrænsninger. Nylige undersøgelser har vist, at glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister viser lovende som en potentiel behandlingsmulighed for IIH. Semaglutid, som en langtidsvirkende glukagonlignende peptid-1-formulering, har en halveringstid på op til 160 timer og skal kun injiceres en gang om ugen. Den er nem at administrere og har god sikkerhed og tolerabilitet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​semaglutid til håndtering af idiopatisk intrakraniel hypertension, hvilket lægger grundlaget for efterfølgende omfattende, multicenter forskningsbestræbelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspændet fra 18 til 75 år, både mænd og kvinder.
  • Bekræftet decideret IIH med papilleødem og lumbalt åbningstryk ≥25 cm cerebrospinalvæske i henhold til Friedmann diagnostiske kriterier.
  • Underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Bruger i øjeblikket alle hypoglykæmiske lægemidler, herunder glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister.
  • Kendt for at være allergisk over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i Semaglutid.
  • Anamnese eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multiple endokrine neoplasier (MEN1/MEN2).
  • Diabetes, ketoacidose, alvorlige mave-tarmsygdomme, pancreatitis, alvorlig hjertesvigt.
  • Synstab forårsaget af andre sygdomme, såsom diabetes retinopati, iritis, grå stær osv.
  • Ondartet IIH med risiko for syn, der nødvendiggør kirurgisk indgreb.
  • Ude af stand til at samarbejde om at gennemføre billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Anamnese med fedmekirurgi eller cerebrospinalvæskeafledning.
  • Har brugt medicin, der vides at øge det intrakranielle tryk inden for de seneste 3 måneder (inklusive vitamin A, tetracyklinmedicin, lithium osv.).
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder, eller har ikke trukket sig fra andre kliniske forsøg på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Andre situationer bestemt af forskeren, som kan udgøre en trussel mod patienternes livssikkerhed eller kan have indflydelse på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Ud over det sædvanlige behandlingsregime, administreres Semaglutid gennem en subkutan injektion én gang om ugen over en periode på 3 måneder. Indledningsvis er dosis 0,25 mg for den første måned, derefter øget til 0,5 mg for patienter, der kunne tolerere det i den anden måned, og til sidst hævet til 1,0 mg for patienter, der stadig tolererede det i den tredje måned.
Medicin: Semaglutid
Indgivelse af Semaglutid via subkutane injektioner på en ugentlig basis i en varighed på 3 måneder. Dosis er 0,25 mg for den første måned, derefter øget til 0,5 mg for patienter, der kunne håndtere det i den anden måned, og til sidst eskaleret til 1,0 mg for patienter, der fortsatte med at tolerere det i den tredje måned.
Andre navne:
  • Ozempisk
Kosttilskud: Kaloriefattig diæt
Kaloriefattig diæt (max 1200 kcal/dag)
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling refererer til 2018 konsensusretningslinjer for håndtering af IIH.
Kosttilskud: Kaloriefattig diæt
Kaloriefattig diæt (max 1200 kcal/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt tryk
Tidsramme: 12 uger
Det intrakranielle tryk er repræsenteret af cerebrospinalvæsketrykket målt ved lumbalpunktur i en lateral position.
12 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger omfatter gastrointestinale reaktioner (såsom kvalme, opkastning, diarré), hypoglykæmi, allergiske reaktioner (såsom hurtige allergiske reaktioner, vaskulært ødem).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Det måles ved spørgeskemaet "Hovedpine Impact Test-6" (HIT-6); scoreintervallet er 36-78. Jo højere score, jo mere alvorlig er hovedpinen.
Baseline + 12 uger
Grad af papilleødem
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Det er repræsenteret af Frisén-graden (0-5, 0 er det minimale, 5 er det værste) målt med fundoskop.
Baseline + 12 uger
Perimetrisk middelafvigelse
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Det måles ved Humphrey automatiseret perimetri.
Baseline + 12 uger
Diameter på optisk nerveskede
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Det måles ved ultralyd af optisk nerveskede.
Baseline + 12 uger
BMI
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Ændring i kropsmasseindeks.
Baseline + 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIH-Semaglutide

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner