Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid zur Behandlung der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie

11. April 2024 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Eine explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid zur Behandlung der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist eine Erkrankung, die durch einen erhöhten Druck im Schädel aus bislang ungeklärten Gründen gekennzeichnet ist. Bei diesem Zustand handelt es sich nicht um Anomalien in der Liquor cerebrospinalis oder um strukturelle Hirnschäden. Personen mit dieser Erkrankung leiden häufig unter anhaltenden Kopfschmerzen, und bei einigen besteht möglicherweise die Möglichkeit eines irreversiblen Sehverlusts, der ihr psychisches Wohlbefinden und ihre allgemeine Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Derzeit wird die Wirksamkeit von Medikamenten wie Acetazolamid und Topiramat bei der Behandlung von IIH durch praktische klinische Zwänge eingeschränkt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten als potenzielle Behandlungsoption für IIH vielversprechend sind. Semaglutid hat als langwirksame Glucagon-ähnliche Peptid-1-Formulierung eine Halbwertszeit von bis zu 160 Stunden und muss nur einmal pro Woche injiziert werden. Es ist einfach zu verabreichen und weist eine gute Sicherheit und Verträglichkeit auf. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid bei der Behandlung der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie zu untersuchen und so den Grundstein für nachfolgende umfangreiche, multizentrische Forschungsbemühungen zu legen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Altersspanne reicht von 18 bis 75 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen.
  • Bestätigter definitiver IIH mit Papillenödem und lumbalem Öffnungsdruck ≥25 cm Liquor gemäß Friedmann-Diagnosekriterien.
  • Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Ich verwende derzeit alle blutzuckersenkenden Medikamente, einschließlich Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonisten.
  • Es ist bekannt, dass Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile von Semaglutid sind.
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder multipler endokriner Neoplasien (MEN1/MEN2).
  • Diabetes, Ketoazidose, schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Pankreatitis, schwere Herzinsuffizienz.
  • Sehverlust durch andere Krankheiten wie Diabetes, Retinopathie, Iritis, Katarakt usw.
  • Bösartiges IIH mit gefährdetem Sehvermögen, das einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht.
  • Unfähig, bei der Durchführung bildgebender Untersuchungen mitzuarbeiten.
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder einer Ableitung von Liquor cerebrospinalis.
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie den Hirndruck erhöhen (einschließlich Vitamin A, Tetracyclin-Medikamente, Lithium usw.).
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen oder sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht von anderen klinischen Studien zurückgezogen.
  • Andere vom Forscher ermittelte Situationen, die eine Gefahr für die Lebenssicherheit des Patienten darstellen oder einen Einfluss auf die Studie haben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Als Erweiterung des üblichen Behandlungsschemas wird Semaglutid einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten durch eine subkutane Injektion verabreicht. Die Dosis beträgt zunächst 0,25 mg für den ersten Monat, wird dann für Patienten, die es vertragen, im zweiten Monat auf 0,5 mg erhöht und schließlich für Patienten, die es noch vertragen, im dritten Monat auf 1,0 mg erhöht.
Arzneimittel: Semaglutid
Wöchentliche Verabreichung von Semaglutid über subkutane Injektionen über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die Dosierung beträgt im ersten Monat 0,25 mg, wird dann im zweiten Monat auf 0,5 mg für Patienten erhöht, die es vertragen, und schließlich im dritten Monat auf 1,0 mg für Patienten erhöht, die es weiterhin vertragen.
Andere Namen:
  • Ozempic
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienarme Diät
Kalorienarme Diät (max. 1200 kcal/Tag)
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Die übliche Behandlung bezieht sich auf die Konsensrichtlinien von 2018 zur Behandlung von IIH.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienarme Diät
Kalorienarme Diät (max. 1200 kcal/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Der intrakranielle Druck wird durch den Druck der Liquor cerebrospinalis dargestellt, der durch eine Lumbalpunktion in Seitenlage gemessen wird.
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu den Nebenwirkungen zählen gastrointestinale Reaktionen (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), Hypoglykämie und allergische Reaktionen (wie schnelle allergische Reaktionen, Gefäßödeme).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
Sie wird mit dem Fragebogen „Headache Impact Test-6“ (HIT-6) gemessen; Der Punktebereich liegt zwischen 36 und 78. Je höher der Wert, desto stärker sind die Kopfschmerzen.
Ausgangswert + 12 Wochen
Grad des Papillenödems
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
Es wird durch den Frisén-Grad (0-5, 0 ist der niedrigste Wert, 5 der schlechteste Wert) dargestellt, der mit einem Fundoskop gemessen wird.
Ausgangswert + 12 Wochen
Perimetrische mittlere Abweichung
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
Die Messung erfolgt mittels automatisierter Humphrey-Perimetrie.
Ausgangswert + 12 Wochen
Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
Die Messung erfolgt mittels Ultraschall der Sehnervenscheide.
Ausgangswert + 12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index.
Ausgangswert + 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIH-Semaglutide

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathische intrakranielle Hypertonie

Klinische Studien zur Semaglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren