- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06361823
Utforskande studie om effektiviteten och säkerheten av Semaglutid för behandling av idiopatisk intrakraniell hypertoni
11 april 2024 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
En explorativ studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Semaglutid för behandling av idiopatisk intrakraniell hypertoni
Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av semaglutid hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk intrakraniell hypertension (IIH) är ett tillstånd som kännetecknas av förhöjt tryck i skallen av skäl som ännu inte är förstått.
Detta tillstånd involverar inte abnormiteter i cerebrospinalvätskan eller någon strukturell hjärnskada.
Individer med detta tillstånd upplever ofta ihållande huvudvärk, och vissa kan möta potentialen av oåterkallelig synförlust, vilket avsevärt påverkar deras psykologiska välbefinnande och övergripande livskvalitet.
För närvarande är effekten av mediciner som acetazolamid och topiramat vid behandling av IIH begränsad av praktiska kliniska begränsningar.
Nyligen genomförda studier har visat att glukagonliknande peptid-1-receptoragonister visar lovande som ett potentiellt behandlingsalternativ för IIH.
Semaglutid, som en långverkande glukagonliknande peptid-1-formulering, har en halveringstid på upp till 160 timmar och behöver endast injiceras en gång i veckan.
Den är lätt att administrera och har god säkerhet och tolerabilitet.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effektiviteten och säkerheten av semaglutid vid hantering av idiopatisk intrakraniell hypertoni, vilket lägger grunden för efterföljande omfattande, multicenterforskningssträvanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
74
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xunming Ji, MD PhD
- Telefonnummer: +86-83198952
- E-post: jixunming@vip.163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 75 år, både män och kvinnor.
- Bekräftad definitiv IIH med papillödem och lumbalt öppningstryck ≥25 cm cerebrospinalvätska enligt Friedmanns diagnostiska kriterier.
- Underteckna frivilligt ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Använder för närvarande några hypoglykemiska läkemedel, inklusive glukagonliknande peptid-1-receptoragonister.
- Känd för att vara allergisk mot de aktiva ingredienserna eller något hjälpämne i Semaglutid.
- Historik eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipla endokrina neoplasier (MEN1/MEN2).
- Diabetes, ketoacidos, svåra gastrointestinala sjukdomar, pankreatit, svår hjärtsvikt.
- Synförlust orsakad av andra sjukdomar, såsom diabetes retinopati, irit, grå starr, etc.
- Malign IIH med risk för syn som kräver kirurgiskt ingrepp.
- Kan inte samarbeta för att genomföra bildundersökningar.
- Historik av bariatrisk kirurgi eller avledning av cerebrospinalvätska.
- Har använt något läkemedel som är känt för att öka intrakraniellt tryck under de senaste 3 månaderna (inklusive vitamin A, tetracyklinläkemedel, litium, etc).
- Har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna, eller inte dragit sig ur andra kliniska prövningar vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Andra situationer som fastställts av forskaren som kan utgöra ett hot mot patienternas livssäkerhet eller kan ha en inverkan på studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Semaglutid
Utvidgningen av den vanliga behandlingsregimen administreras Semaglutid genom en subkutan injektion en gång i veckan under en period av 3 månader.
Initialt är dosen 0,25 mg för den första månaden, sedan ökad till 0,5 mg för patienter som kunde tolerera den under den andra månaden, och slutligen höjd till 1,0 mg för patienter som fortfarande tolererade det under den tredje månaden.
|
Ge Semaglutid via subkutana injektioner veckovis under en varaktighet av 3 månader.
Dosen är 0,25 mg för den första månaden, sedan upp till 0,5 mg för patienter som kunde hantera den under den andra månaden, och eskalerade så småningom till 1,0 mg för patienter som fortsatte att tolerera det under den tredje månaden.
Andra namn:
Lågkaloridiet (max 1200 kcal/dag)
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Vanlig behandling hänvisar till 2018 års konsensusriktlinjer för hantering av IIH.
|
Lågkaloridiet (max 1200 kcal/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intrakraniellt tryck
Tidsram: 12 veckor
|
Det intrakraniella trycket representeras av cerebrospinalvätsketrycket mätt genom lumbalpunktion i sidoläge.
|
12 veckor
|
Negativa reaktioner
Tidsram: 12 veckor
|
Biverkningar inkluderar gastrointestinala reaktioner (såsom illamående, kräkningar, diarré), hypoglykemi, allergiska reaktioner (såsom snabba allergiska reaktioner, kärlödem).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgrad av huvudvärk
Tidsram: Baslinje + 12 veckor
|
Det mäts med frågeformuläret "Headache Impact Test-6" (HIT-6); poängintervallet är 36-78.
Ju högre poäng, desto svårare är huvudvärken.
|
Baslinje + 12 veckor
|
Grad av papillödem
Tidsram: Baslinje + 12 veckor
|
Den representeras av Frisén-graden (0-5, 0 är det minimala, 5 är det sämsta) mätt med fundoskop.
|
Baslinje + 12 veckor
|
Perimetrisk medelavvikelse
Tidsram: Baslinje + 12 veckor
|
Det mäts med Humphrey automatiserad perimetri.
|
Baslinje + 12 veckor
|
Diameter på synnervens slida
Tidsram: Baslinje + 12 veckor
|
Det mäts med ultraljud av synnervens slida.
|
Baslinje + 12 veckor
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje + 12 veckor
|
Förändring i body mass index.
|
Baslinje + 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIH-Semaglutide
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk intrakraniell hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Indien, Japan, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Spanien, Sydafrika, Tyskland, Grekland, Förenade arabemiraten, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetmaFörenta staterna, Israel, Storbritannien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Kanada, Argentina, Tjeckien, Ungern, Polen, Spanien, Australien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | ÖverviktKorea, Republiken av, Hong Kong, Brasilien, Kina
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Störningar i glukosmetabolism (inklusive diabetes mellitus)Förenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Italien, Spanien, Kanada, Ungern
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktJapan, Korea, Republiken av
-
Novo Nordisk A/SAvslutadÖvervikt eller fetma | Metabolism och nutritionsstörningFörenta staterna, Indien, Mexiko, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrike, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes typ 2 | Friska volontärerFörenta staterna, Kanada
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland