Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie om effektiviteten och säkerheten av Semaglutid för behandling av idiopatisk intrakraniell hypertoni

11 april 2024 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

En explorativ studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Semaglutid för behandling av idiopatisk intrakraniell hypertoni

Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av semaglutid hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk intrakraniell hypertension (IIH) är ett tillstånd som kännetecknas av förhöjt tryck i skallen av skäl som ännu inte är förstått. Detta tillstånd involverar inte abnormiteter i cerebrospinalvätskan eller någon strukturell hjärnskada. Individer med detta tillstånd upplever ofta ihållande huvudvärk, och vissa kan möta potentialen av oåterkallelig synförlust, vilket avsevärt påverkar deras psykologiska välbefinnande och övergripande livskvalitet. För närvarande är effekten av mediciner som acetazolamid och topiramat vid behandling av IIH begränsad av praktiska kliniska begränsningar. Nyligen genomförda studier har visat att glukagonliknande peptid-1-receptoragonister visar lovande som ett potentiellt behandlingsalternativ för IIH. Semaglutid, som en långverkande glukagonliknande peptid-1-formulering, har en halveringstid på upp till 160 timmar och behöver endast injiceras en gång i veckan. Den är lätt att administrera och har god säkerhet och tolerabilitet. Därför är syftet med denna studie att undersöka effektiviteten och säkerheten av semaglutid vid hantering av idiopatisk intrakraniell hypertoni, vilket lägger grunden för efterföljande omfattande, multicenterforskningssträvanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 75 år, både män och kvinnor.
  • Bekräftad definitiv IIH med papillödem och lumbalt öppningstryck ≥25 cm cerebrospinalvätska enligt Friedmanns diagnostiska kriterier.
  • Underteckna frivilligt ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Använder för närvarande några hypoglykemiska läkemedel, inklusive glukagonliknande peptid-1-receptoragonister.
  • Känd för att vara allergisk mot de aktiva ingredienserna eller något hjälpämne i Semaglutid.
  • Historik eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipla endokrina neoplasier (MEN1/MEN2).
  • Diabetes, ketoacidos, svåra gastrointestinala sjukdomar, pankreatit, svår hjärtsvikt.
  • Synförlust orsakad av andra sjukdomar, såsom diabetes retinopati, irit, grå starr, etc.
  • Malign IIH med risk för syn som kräver kirurgiskt ingrepp.
  • Kan inte samarbeta för att genomföra bildundersökningar.
  • Historik av bariatrisk kirurgi eller avledning av cerebrospinalvätska.
  • Har använt något läkemedel som är känt för att öka intrakraniellt tryck under de senaste 3 månaderna (inklusive vitamin A, tetracyklinläkemedel, litium, etc).
  • Har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna, eller inte dragit sig ur andra kliniska prövningar vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Andra situationer som fastställts av forskaren som kan utgöra ett hot mot patienternas livssäkerhet eller kan ha en inverkan på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid
Utvidgningen av den vanliga behandlingsregimen administreras Semaglutid genom en subkutan injektion en gång i veckan under en period av 3 månader. Initialt är dosen 0,25 mg för den första månaden, sedan ökad till 0,5 mg för patienter som kunde tolerera den under den andra månaden, och slutligen höjd till 1,0 mg för patienter som fortfarande tolererade det under den tredje månaden.
Ge Semaglutid via subkutana injektioner veckovis under en varaktighet av 3 månader. Dosen är 0,25 mg för den första månaden, sedan upp till 0,5 mg för patienter som kunde hantera den under den andra månaden, och eskalerade så småningom till 1,0 mg för patienter som fortsatte att tolerera det under den tredje månaden.
Andra namn:
  • Ozempisk
Lågkaloridiet (max 1200 kcal/dag)
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Vanlig behandling hänvisar till 2018 års konsensusriktlinjer för hantering av IIH.
Lågkaloridiet (max 1200 kcal/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniellt tryck
Tidsram: 12 veckor
Det intrakraniella trycket representeras av cerebrospinalvätsketrycket mätt genom lumbalpunktion i sidoläge.
12 veckor
Negativa reaktioner
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar inkluderar gastrointestinala reaktioner (såsom illamående, kräkningar, diarré), hypoglykemi, allergiska reaktioner (såsom snabba allergiska reaktioner, kärlödem).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av huvudvärk
Tidsram: Baslinje + 12 veckor
Det mäts med frågeformuläret "Headache Impact Test-6" (HIT-6); poängintervallet är 36-78. Ju högre poäng, desto svårare är huvudvärken.
Baslinje + 12 veckor
Grad av papillödem
Tidsram: Baslinje + 12 veckor
Den representeras av Frisén-graden (0-5, 0 är det minimala, 5 är det sämsta) mätt med fundoskop.
Baslinje + 12 veckor
Perimetrisk medelavvikelse
Tidsram: Baslinje + 12 veckor
Det mäts med Humphrey automatiserad perimetri.
Baslinje + 12 veckor
Diameter på synnervens slida
Tidsram: Baslinje + 12 veckor
Det mäts med ultraljud av synnervens slida.
Baslinje + 12 veckor
Body mass Index
Tidsram: Baslinje + 12 veckor
Förändring i body mass index.
Baslinje + 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk intrakraniell hypertoni

Kliniska prövningar på Semaglutid

3
Prenumerera