索马鲁肽治疗特发性颅内高压的疗效和安全性探索性研究
2024年4月11日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
评估索马鲁肽治疗特发性颅内高压疗效和安全性的探索性研究
本研究旨在探讨索马鲁肽治疗特发性颅内高压患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
特发性颅内高压（IIH）是一种以颅骨内压力升高为特征的疾病，其原因尚不清楚。
这种情况不涉及脑脊液异常或任何结构性脑损伤。
患有这种疾病的人通常会经历持续性头痛，有些人可能会面临不可逆转的视力丧失，从而严重影响他们的心理健康和整体生活质量。
目前，乙酰唑胺和托吡酯等药物治疗 IIH 的疗效受到实际临床限制的限制。
最近的研究表明，胰高血糖素样肽 1 受体激动剂有望成为 IIH 的潜在治疗选择。
索马鲁肽作为长效胰高血糖素样肽-1制剂，半衰期长达160小时，只需每周注射一次。
它易于管理且具有良好的安全性和耐受性。
因此，本研究的目的是探讨索马鲁肽治疗特发性颅内高压的有效性和安全性，为后续广泛、多中心的研究工作奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xunming Ji, MD PhD
- 电话号码：+86-83198952
- 邮箱：jixunming@vip.163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至75岁，男女不限。
- 根据 Friedmann 诊断标准，确诊为 IIH，伴有视乳头水肿且腰椎开放压≥25 cm 脑脊液。
- 自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 目前正在使用任何降血糖药物，包括胰高血糖素样肽-1受体激动剂。
- 已知对索马鲁肽中的活性成分或任何赋形剂过敏。
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤 (MEN1/MEN2) 病史或家族史。
- 糖尿病、酮症酸中毒、严重胃肠道疾病、胰腺炎、严重心力衰竭。
- 其他疾病引起的视力丧失，如糖尿病视网膜病变、虹膜炎、白内障等。
- 患有视力危险的恶性 IIH，需要进行手术干预。
- 无法配合完成影像检查。
- 减肥手术或脑脊液改道史。
- 过去3个月内使用过任何已知会增加颅内压的药物（包括维生素A、四环素类药物、锂等）。
- 近3个月内参加过其他临床试验，或签署知情同意书时未退出其他临床试验。
- 研究者确定的其他可能对患者生命安全构成威胁或可能对研究产生影响的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索马鲁肽
在常规治疗方案的基础上，索马鲁肽通过皮下注射每周一次，持续 3 个月。
最初第一个月的剂量为0.25 mg，第二个月可以耐受的患者增加到0.5 mg，最后第三个月仍然耐受的患者增加到1.0 mg。
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每周皮下注射索马鲁肽，持续 3 个月。
最初一个月的剂量为0.25 mg，第二个月可以耐受的患者剂量增加到0.5 mg，第三个月继续耐受的患者剂量最终增加到1.0 mg。
其他名称：
低热量饮食（最多 1200 kcal/天）
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有源比较器：常规治疗
常规治疗参考2018年IIH治疗共识指南。
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低热量饮食（最多 1200 kcal/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅内压
大体时间：12周
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颅内压用侧卧位腰椎穿刺测得的脑脊液压力来表示。
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12周
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不良反应
大体时间：12周
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不良反应包括胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹泻）、低血糖、过敏反应（如快速过敏反应、血管水肿）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛严重程度
大体时间：基线 + 12 周
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通过“头痛影响测试-6”(HIT-6)问卷进行测量；分数范围为36-78。
分数越高，头痛越严重。
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基线 + 12 周
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视乳头水肿程度
大体时间：基线 + 12 周
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它以眼底镜测量的Frisén等级（0-5，0为最小，5为最差）来表示。
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基线 + 12 周
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视野平均偏差
大体时间：基线 + 12 周
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它是通过汉弗莱自动视野检查法测量的。
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基线 + 12 周
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视神经鞘直径
大体时间：基线 + 12 周
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它是通过视神经鞘超声测量的。
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基线 + 12 周
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体重指数
大体时间：基线 + 12 周
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体重指数的变化。
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基线 + 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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