Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus semaglutidin tehosta ja turvallisuudesta idiopaattisen intrakraniaalisen hypertension hoidossa

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan semaglutidin tehoa ja turvallisuutta idiopaattisen intrakraniaalisen hypertension hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia semaglutidin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH) on tila, jolle on tunnusomaista kohonnut paine kallon sisällä syistä, joita ei vielä ymmärretä. Tähän tilaan ei liity aivo-selkäydinnesteen poikkeavuuksia tai rakenteellisia aivovaurioita. Tästä sairaudesta kärsivillä henkilöillä on usein jatkuvaa päänsärkyä, ja jotkut saattavat kohdata peruuttamattoman näön menetyksen, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän psyykkiseen hyvinvointiinsa ja yleiseen elämänlaatuunsa. Tällä hetkellä lääkkeiden, kuten asetatsolamidin ja topiramaatin, tehoa IIH:n hallinnassa rajoittavat käytännön kliiniset rajoitteet. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit ovat lupaavia mahdollisena hoitovaihtoehtona IIH:lle. Semaglutidin, pitkävaikutteisena glukagonin kaltaisena peptidi-1-formulaationa, puoliintumisaika on jopa 160 tuntia, ja se tarvitsee pistää vain kerran viikossa. Sitä on helppo antaa ja sen turvallisuus ja siedettävyys ovat hyvät. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia semaglutidin tehokkuutta ja turvallisuutta idiopaattisen kallonsisäisen hypertension hoidossa, mikä luo pohjan myöhemmille laajoille, monikeskustutkimuksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari on 18-75 vuotta, sekä miehiä että naisia.
  • Vahvistettu selvä IIH, jossa on papilledeema ja lannerangan avautumispaine ≥25 cm aivo-selkäydinnestettä Friedmannin diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tällä hetkellä käytetään mitä tahansa hypoglykeemisiä lääkkeitä, mukaan lukien glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit.
  • Tiedetään olevan allerginen Semaglutidin vaikuttaville aineosille tai jollekin apuaineelle.
  • Aiemmin tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN1/MEN2).
  • Diabetes, ketoasidoosi, vakavat maha-suolikanavan sairaudet, haimatulehdus, vaikea sydämen vajaatoiminta.
  • Muiden sairauksien, kuten diabeteksen retinopatian, iriitin, kaihien jne., aiheuttama näönmenetys.
  • Pahanlaatuinen IIH, jonka näkö on vaarassa ja vaatii kirurgista toimenpidettä.
  • Ei pysty tekemään yhteistyötä kuvantamistutkimuksissa.
  • Historiallinen bariatrinen leikkaus tai aivo-selkäydinnesteen poisto.
  • olet käyttänyt kallonsisäistä painetta lisääviä lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien A-vitamiini, tetrasykliinilääkkeet, litium jne.).
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ei ole vetäytynyt muista kliinisistä tutkimuksista tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Muut tutkijan määrittelemät tilanteet, jotka voivat muodostaa uhan potilaan hengen turvallisuudelle tai vaikuttaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi
Tavanomaista hoito-ohjelmaa laajennettaessa Semaglutidea annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa 3 kuukauden ajan. Aluksi annos on 0,25 mg ensimmäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 0,5 mg:aan potilaille, jotka sietivät sen toisessa kuukaudessa, ja lopuksi nostettiin 1,0 mg:aan potilaille, jotka sietävät sitä vielä kolmannella kuukaudella.
Lääke: Semaglutidi
Semaglutidin antaminen ihonalaisilla injektioilla viikoittain 3 kuukauden ajan. Annos on 0,25 mg ensimmäisen kuukauden aikana, jonka jälkeen annos nostetaan 0,5 mg:aan potilaille, jotka pystyivät käsittelemään sitä toisessa kuukaudessa, ja lopulta 1,0 mg:aan potilaille, jotka sietävät sitä edelleen kolmannella kuukaudella.
Muut nimet:
  • Ozempic
Ravintolisä: Vähäkalorinen ruokavalio
Vähäkalorinen ruokavalio (max 1200 kcal/päivä)
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito viittaa vuoden 2018 konsensusohjeisiin IIH:n johtamisesta.
Ravintolisä: Vähäkalorinen ruokavalio
Vähäkalorinen ruokavalio (max 1200 kcal/päivä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen paine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kallonsisäistä painetta edustaa aivo-selkäydinnesteen paine, joka mitataan lannepunktiolla lateraalisessa asennossa.
12 viikkoa
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittavaikutuksia ovat ruoansulatuskanavan reaktiot (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli), hypoglykemia, allergiset reaktiot (kuten nopeat allergiset reaktiot, verisuonten turvotus).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyn vakavuus
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
Se mitataan kyselylomakkeella "Headache Impact Test-6" (HIT-6); pisteet vaihtelevat 36-78. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi päänsärky.
Perusaika + 12 viikkoa
Papilledeeman aste
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
Sitä edustaa fundoskoopilla mitattu Frisén Grade (0-5, 0 on minimi, 5 on huonoin).
Perusaika + 12 viikkoa
Perimetrinen keskipoikkeama
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
Se mitataan Humphreyn automatisoidulla kehämitalla.
Perusaika + 12 viikkoa
Näköhermon vaipan halkaisija
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
Se mitataan näköhermon vaipan ultraäänellä.
Perusaika + 12 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä.
Perusaika + 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIH-Semaglutide

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa