Estudo exploratório sobre a eficácia e segurança da semaglutida no tratamento da hipertensão intracraniana idiopática
11 de abril de 2024 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Um estudo exploratório que avalia a eficácia e segurança da semaglutida no tratamento da hipertensão intracraniana idiopática
Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia da semaglutida em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão intracraniana idiopática (HII) é uma condição caracterizada por pressão elevada dentro do crânio por razões que ainda não são compreendidas.
Esta condição não envolve anormalidades no líquido cefalorraquidiano ou qualquer dano estrutural ao cérebro.
Indivíduos com esta condição geralmente apresentam dores de cabeça persistentes e alguns podem enfrentar o potencial de perda irreversível da visão, impactando significativamente seu bem-estar psicológico e qualidade de vida geral.
Atualmente, a eficácia de medicamentos como acetazolamida e topiramato no tratamento da HII é limitada por restrições clínicas práticas.
Estudos recentes indicaram que os agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon mostram-se promissores como uma opção potencial de tratamento para HII.
A semaglutida, como formulação de peptídeo-1 semelhante ao glucagon de ação prolongada, tem meia-vida de até 160 horas e só precisa ser injetada uma vez por semana.
É fácil de administrar e apresenta boa segurança e tolerabilidade.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da semaglutida no tratamento da hipertensão intracraniana idiopática, estabelecendo as bases para subsequentes esforços de pesquisa multicêntricos e extensos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xunming Ji, MD PhD
- Número de telefone: +86-83198952
- E-mail: jixunming@vip.163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 75 anos, tanto masculino quanto feminino.
- HII definitiva confirmada com papiledema e pressão de abertura lombar ≥25 cm de líquido cefalorraquidiano de acordo com os critérios diagnósticos de Friedmann.
- Assine voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Atualmente usando qualquer medicamento hipoglicemiante, incluindo agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon.
- Conhecido por ser alérgico aos ingredientes ativos ou a qualquer excipiente da Semaglutida.
- História ou história familiar de Carcinoma Medular de Tireóide (CMT) ou Neoplasias Endócrinas Múltiplas (MEN1/MEN2).
- Diabetes, cetoacidose, doenças gastrointestinais graves, pancreatite, insuficiência cardíaca grave.
- Perda de visão causada por outras doenças, como diabetes, retinopatia, irite, catarata, etc.
- HII maligna com visão em risco necessitando de intervenção cirúrgica.
- Incapaz de cooperar na realização dos exames de imagem.
- História de cirurgia bariátrica ou derivação de líquido cefalorraquidiano.
- Ter usado algum medicamento conhecido por aumentar a pressão intracraniana nos últimos 3 meses (incluindo vitamina A, tetraciclina, lítio, etc.).
- Ter participado de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses ou não ter desistido de outros ensaios clínicos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Outras situações determinadas pelo pesquisador que possam representar ameaça à segurança da vida dos pacientes ou impactar o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida
Expandindo o regime de tratamento usual, a Semaglutida é administrada por meio de injeção subcutânea uma vez por semana durante um período de 3 meses.
Inicialmente, a dose é de 0,25 mg no primeiro mês, depois aumentada para 0,5 mg para pacientes que toleram no segundo mês e, finalmente, elevada para 1,0 mg para pacientes que ainda toleram no terceiro mês.
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Administrar Semaglutida por meio de injeções subcutâneas semanalmente por um período de 3 meses.
A dosagem é de 0,25 mg no mês inicial, depois aumentada para 0,5 mg para pacientes que aguentam no segundo mês e, eventualmente, aumentada para 1,0 mg para pacientes que continuaram a tolerar no terceiro mês.
Outros nomes:
Dieta hipocalórica (máximo 1200 kcal/dia)
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Comparador Ativo: Tratamento habitual
O tratamento habitual refere-se às diretrizes de consenso de 2018 sobre o manejo da HII.
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Dieta hipocalórica (máximo 1200 kcal/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intracraniana
Prazo: 12 semanas
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A pressão intracraniana é representada pela pressão do líquido cefalorraquidiano medida por punção lombar em posição lateral.
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12 semanas
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Reações adversas
Prazo: 12 semanas
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As reações adversas incluem reações gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia), hipoglicemia, reações alérgicas (como reações alérgicas rápidas, edema vascular).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor de cabeça
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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É mensurado pelo questionário “Headache Impact Test-6” (HIT-6); a faixa de pontuação é 36-78.
Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor de cabeça.
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Linha de base + 12 semanas
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Grau de papiledema
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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É representado pelo Grau Frisén (0-5, 0 é o mínimo, 5 é o pior) medido pelo fundoscópio.
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Linha de base + 12 semanas
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Desvio médio perimétrico
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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É medido pela perimetria automatizada Humphrey.
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Linha de base + 12 semanas
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Diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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É medido por ultrassom da bainha do nervo óptico.
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Linha de base + 12 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Mudança no índice de massa corporal.
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Linha de base + 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hipertensão
- Hipertensão Intracraniana
- Pseudotumor cerebral
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Semaglutida
Outros números de identificação do estudo
- IIH-Semaglutide
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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