Поисковое исследование эффективности и безопасности семаглутида для лечения идиопатической внутричерепной гипертензии
11 апреля 2024 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Поисковое исследование по оценке эффективности и безопасности семаглутида для лечения идиопатической внутричерепной гипертензии
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности семаглутида у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИВГ) — это состояние, характеризующееся повышенным давлением внутри черепа по причинам, которые еще не изучены.
Это состояние не связано с аномалиями спинномозговой жидкости или какими-либо структурными повреждениями головного мозга.
Люди с этим заболеванием обычно испытывают постоянные головные боли, а некоторые могут столкнуться с потенциальной необратимой потерей зрения, что значительно влияет на их психологическое благополучие и общее качество жизни.
В настоящее время эффективность таких препаратов, как ацетазоламид и топирамат, при лечении ИИГ ограничена практическими клиническими ограничениями.
Недавние исследования показали, что агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 перспективны в качестве потенциального варианта лечения ИГГ.
Семаглутид, представляющий собой препарат глюкагоноподобного пептида-1 длительного действия, имеет период полураспада до 160 часов, и его необходимо вводить только один раз в неделю.
Он прост в применении, имеет хорошую безопасность и переносимость.
Таким образом, цель данного исследования — изучить эффективность и безопасность семаглутида при лечении идиопатической внутричерепной гипертензии, заложив основу для последующих обширных многоцентровых исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xunming Ji, MD PhD
- Номер телефона: +86-83198952
- Электронная почта: jixunming@vip.163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 18 до 75 лет, как мужчины, так и женщины.
- Подтвержденный ИВГ с отеком диска зрительного нерва и давлением открытия поясничного отдела спинномозговой жидкости ≥25 см в соответствии с диагностическими критериями Фридмана.
- Добровольно подпишите письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- В настоящее время применяют любые гипогликемические препараты, в том числе агонисты глюкагоноподобных рецепторов пептида-1.
- Известна аллергия на активные ингредиенты или любые вспомогательные вещества семаглутида.
- Медуллярный рак щитовидной железы (MTC) или множественные эндокринные неоплазии (MEN1/MEN2) в анамнезе или в семейном анамнезе.
- Сахарный диабет, кетоацидоз, тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, панкреатит, тяжелая сердечная недостаточность.
- Потеря зрения, вызванная другими заболеваниями, такими как диабетическая ретинопатия, ирит, катаракта и т. д.
- Злокачественная IIH со зрением под угрозой, требующей хирургического вмешательства.
- Невозможно сотрудничать при проведении визуализирующих исследований.
- В анамнезе бариатрическая хирургия или отведение спинномозговой жидкости.
- Принимали какие-либо препараты, повышающие внутричерепное давление, в течение последних 3 месяцев (включая витамин А, препараты тетрациклина, литий и т. д.).
- Принимали участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев или не отказывались от участия в других клинических исследованиях на момент подписания формы информированного согласия.
- Другие ситуации, определенные исследователем, которые могут представлять угрозу безопасности жизни пациентов или могут оказать влияние на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид
В дополнение к обычной схеме лечения семаглутид вводится подкожно один раз в неделю в течение 3 месяцев.
Первоначально доза составляет 0,25 мг в течение первого месяца, затем ее увеличивают до 0,5 мг для пациентов, которые могли ее переносить на втором месяце, и, наконец, повышают до 1,0 мг для пациентов, которые все еще переносят ее на третьем месяце.
|
Семаглутид вводят подкожно еженедельно в течение 3 месяцев.
Дозировка составляет 0,25 мг в течение первого месяца, затем ее повышают до 0,5 мг для пациентов, которые могут справиться с ней на втором месяце, и в конечном итоге повышают до 1,0 мг для пациентов, которые продолжают переносить ее на третьем месяце.
Другие имена:
Низкокалорийная диета (максимум 1200 ккал/день)
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение
Обычное лечение относится к консенсусным рекомендациям 2018 года по ведению ИВГ.
|
Низкокалорийная диета (максимум 1200 ккал/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Внутричерепное давление представлено давлением спинномозговой жидкости, измеренным при люмбальной пункции в латеральном положении.
|
12 недель
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 12 недель
|
Побочные реакции включают желудочно-кишечные реакции (такие как тошнота, рвота, диарея), гипогликемия, аллергические реакции (такие как быстрые аллергические реакции, сосудистые отеки).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть головной боли
Временное ограничение: Базовый уровень + 12 недель
|
Измеряется опросником «Головная боль-тест-6» (HIT-6); Диапазон очков 36-78.
Чем выше балл, тем сильнее болит голова.
|
Базовый уровень + 12 недель
|
|
Степень отека диска зрительного нерва
Временное ограничение: Базовый уровень + 12 недель
|
Он представлен градацией Фризена (0–5, 0 — минимальный, 5 — худший), измеряемой с помощью фундоскопа.
|
Базовый уровень + 12 недель
|
|
Среднее периметрическое отклонение
Временное ограничение: Базовый уровень + 12 недель
|
Его измеряют с помощью автоматизированной периметрии Хамфри.
|
Базовый уровень + 12 недель
|
|
Диаметр оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: Базовый уровень + 12 недель
|
Его измеряют с помощью УЗИ оболочек зрительного нерва.
|
Базовый уровень + 12 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень + 12 недель
|
Изменение индекса массы тела.
|
Базовый уровень + 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Гипертония
- Внутричерепная гипертензия
- Псевдоопухоль головного мозга
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Семаглутид
Другие идентификационные номера исследования
- IIH-Semaglutide
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .