Verkennend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Semaglutide voor idiopathische intracraniale hypertensiebehandeling
11 april 2024 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Een verkennend onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Semaglutide voor de behandeling van idiopathische intracraniale hypertensie
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van semaglutide bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische intracraniale hypertensie (IIH) is een aandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde druk in de schedel om nog onbekende redenen.
Deze aandoening brengt geen afwijkingen in het hersenvocht of enige structurele hersenbeschadiging met zich mee.
Personen met deze aandoening hebben vaak last van aanhoudende hoofdpijn, en sommigen kunnen te maken krijgen met de mogelijkheid van onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen, wat een aanzienlijke impact heeft op hun psychisch welzijn en de algehele kwaliteit van leven.
Momenteel wordt de werkzaamheid van medicijnen zoals acetazolamide en topiramaat bij de behandeling van IIH beperkt door praktische klinische beperkingen.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten veelbelovend zijn als potentiële behandelingsoptie voor IIH.
Semaglutide heeft als langwerkende glucagonachtige peptide-1-formulering een halfwaardetijd van maximaal 160 uur en hoeft slechts één keer per week te worden geïnjecteerd.
Het is gemakkelijk toe te dienen en heeft een goede veiligheid en verdraagbaarheid.
Het doel van deze studie is dan ook om de effectiviteit en veiligheid van semaglutide bij de behandeling van idiopathische intracraniale hypertensie te onderzoeken, waarmee de basis wordt gelegd voor daaropvolgende uitgebreide, multicentrische onderzoeksinspanningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
74
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xunming Ji, MD PhD
- Telefoonnummer: +86-83198952
- E-mail: jixunming@vip.163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieert van 18 tot 75 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk.
- Bevestigde definitieve IIH met papiloedeem en lumbale openingsdruk ≥25 cm hersenvocht volgens de diagnostische criteria van Friedmann.
- Onderteken vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Gebruik momenteel alle hypoglycemische geneesmiddelen, waaronder glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten.
- Bekend als allergisch voor de actieve ingrediënten of eventuele hulpstoffen in Semaglutide.
- Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of meerdere endocriene neoplasieën (MEN1/MEN2).
- Diabetes, ketoacidose, ernstige gastro-intestinale aandoeningen, pancreatitis, ernstig hartfalen.
- Visusverlies veroorzaakt door andere ziekten, zoals diabetes-retinopathie, iritis, cataract, enz.
- Kwaadaardige IIH waarbij het gezichtsvermogen gevaar loopt en chirurgische ingreep noodzakelijk is.
- Kan niet meewerken aan het uitvoeren van beeldvormende onderzoeken.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of afleiding van hersenvocht.
- U heeft de afgelopen 3 maanden geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze de intracraniale druk verhogen (waaronder vitamine A, tetracyclinegeneesmiddelen, lithium, enz.).
- Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden, of zich niet hebben teruggetrokken uit andere klinische onderzoeken op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Andere door de onderzoeker vastgestelde situaties die een bedreiging kunnen vormen voor de levensveiligheid van de patiënt of die van invloed kunnen zijn op het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide
Als aanvulling op het gebruikelijke behandelingsregime wordt Semaglutide toegediend via een subcutane injectie eenmaal per week gedurende een periode van 3 maanden.
Aanvankelijk bedraagt de dosis 0,25 mg voor de eerste maand, daarna verhoogd tot 0,5 mg voor patiënten die het in de tweede maand kunnen verdragen, en uiteindelijk verhoogd tot 1,0 mg voor patiënten die het in de derde maand nog steeds verdragen.
|
Semaglutide wekelijks toedienen via subcutane injecties gedurende een periode van 3 maanden.
De dosering is 0,25 mg voor de eerste maand, daarna verhoogd tot 0,5 mg voor patiënten die het in de tweede maand aankunnen, en uiteindelijk verhoogd naar 1,0 mg voor patiënten die het in de derde maand blijven verdragen.
Andere namen:
Caloriearm dieet (max. 1200 kcal/dag)
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke behandeling
Gebruikelijke behandeling verwijst naar de consensusrichtlijnen uit 2018 over de behandeling van IIH.
|
Caloriearm dieet (max. 1200 kcal/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracraniële druk
Tijdsspanne: 12 weken
|
De intracraniale druk wordt weergegeven door de druk in het hersenvocht, gemeten door een lumbaalpunctie in laterale positie.
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen zijn onder meer gastro-intestinale reacties (zoals misselijkheid, braken, diarree), hypoglykemie, allergische reacties (zoals snelle allergische reacties, vasculair oedeem).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn + 12 weken
|
Het wordt gemeten met de vragenlijst "Headache Impact Test-6" (HIT-6); scorebereik is 36-78.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de hoofdpijn.
|
Basislijn + 12 weken
|
|
Mate van papiloedeem
Tijdsspanne: Basislijn + 12 weken
|
Het wordt weergegeven door de Frisén-graad (0-5, 0 is het minimale, 5 is het slechtste), gemeten met een fundoscoop.
|
Basislijn + 12 weken
|
|
Perimetrische gemiddelde afwijking
Tijdsspanne: Basislijn + 12 weken
|
Het wordt gemeten door Humphrey geautomatiseerde perimetrie.
|
Basislijn + 12 weken
|
|
Diameter van de oogzenuwmantel
Tijdsspanne: Basislijn + 12 weken
|
Het wordt gemeten met behulp van echografie van de oogzenuwmantel.
|
Basislijn + 12 weken
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: Basislijn + 12 weken
|
Verandering in de body mass index.
|
Basislijn + 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIH-Semaglutide
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .