Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o účinnosti a bezpečnosti semaglutidu při léčbě idiopatické intrakraniální hypertenze

11. dubna 2024 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Průzkumná studie hodnotící účinnost a bezpečnost semaglutidu při léčbě idiopatické intrakraniální hypertenze

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost semaglutidu u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je stav charakterizovaný zvýšeným tlakem v lebce z důvodů, které dosud nejsou známy. Tento stav nezahrnuje abnormality v mozkomíšním moku nebo jakékoli strukturální poškození mozku. Jedinci s tímto onemocněním běžně pociťují přetrvávající bolesti hlavy a někteří mohou čelit potenciálu nevratné ztráty zraku, což významně ovlivňuje jejich psychickou pohodu a celkovou kvalitu života. V současnosti je účinnost léků jako acetazolamid a topiramát při zvládání IIH omezena praktickými klinickými omezeními. Nedávné studie ukázaly, že agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 se jeví jako slibná potenciální možnost léčby IIH. Semaglutid, jako dlouhodobě působící formulace glukagonu podobný peptid-1, má poločas až 160 hodin a stačí jej aplikovat jednou týdně. Snadno se podává a má dobrou bezpečnost a snášenlivost. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost a bezpečnost semaglutidu při léčbě idiopatické intrakraniální hypertenze a položit základy pro následné rozsáhlé, multicentrické výzkumné snahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí od 18 do 75 let, muži i ženy.
  • Potvrzená definitivní IIH s edémem papily a bederním otevíracím tlakem ≥25 cm mozkomíšního moku podle Friedmannových diagnostických kritérií.
  • Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • V současné době používá jakákoli hypoglykemická léčiva, včetně agonistů receptoru peptidu-1 typu glukagonu.
  • Je známo, že je alergický na aktivní složky nebo jakékoli pomocné látky v Semaglutide.
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetných endokrinních neoplazií (MEN1/MEN2).
  • Diabetes, ketoacidóza, těžká onemocnění trávicího traktu, pankreatitida, těžké srdeční selhání.
  • Ztráta zraku způsobená jinými nemocemi, jako je diabetes retinopatie, iritida, katarakta atd.
  • Maligní IIH s rizikem vidění vyžadujícím chirurgický zákrok.
  • Nelze spolupracovat při vyplňování zobrazovacích vyšetření.
  • Anamnéza bariatrické operace nebo derivace mozkomíšního moku.
  • Užili jste během posledních 3 měsíců léky, o kterých je známo, že zvyšují intrakraniální tlak (včetně vitaminu A, tetracyklinů, lithia atd.).
  • Zúčastnili jste se jiných klinických hodnocení během posledních 3 měsíců nebo neodstoupili z jiných klinických hodnocení v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Další situace určené výzkumníkem, které mohou ohrozit bezpečnost života pacientů nebo mohou mít vliv na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Rozšířením obvyklého léčebného režimu se Semaglutide podává formou subkutánní injekce jednou týdně po dobu 3 měsíců. Zpočátku je dávka 0,25 mg po dobu prvního měsíce, poté se ve druhém měsíci zvýší na 0,5 mg u pacientů, kteří ji tolerují, a nakonec se zvýší na 1,0 mg u pacientů, kteří ji ještě tolerovali ve třetím měsíci.
Lék: Semaglutid
Podávání Semaglutidu subkutánními injekcemi jednou týdně po dobu 3 měsíců. Dávka je 0,25 mg pro první měsíc, poté se zvýší na 0,5 mg u pacientů, kteří ji zvládnou ve druhém měsíci, a nakonec se zvýší na 1,0 mg u pacientů, kteří ji nadále tolerovali ve třetím měsíci.
Ostatní jména:
  • Ozempic
Doplněk stravy: Nízkokalorická dieta
Nízkokalorická dieta (max 1200 kcal/den)
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba
Obvyklá léčba odkazuje na obecné zásady z roku 2018 o léčbě IIH.
Doplněk stravy: Nízkokalorická dieta
Nízkokalorická dieta (max 1200 kcal/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální tlak
Časové okno: 12 týdnů
Intrakraniální tlak je reprezentován tlakem mozkomíšního moku měřeným lumbální punkcí v poloze na boku.
12 týdnů
Nežádoucí reakce
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky zahrnují gastrointestinální reakce (jako je nauzea, zvracení, průjem), hypoglykémie, alergické reakce (jako jsou rychlé alergické reakce, vaskulární edém).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav + 12 týdnů
Měří se dotazníkem "Headache Impact Test-6" (HIT-6); rozsah skóre je 36-78. Čím vyšší skóre, tím silnější bolest hlavy.
Výchozí stav + 12 týdnů
Stupeň edému papily
Časové okno: Výchozí stav + 12 týdnů
Je reprezentován Frisénovým stupněm (0-5, 0 je minimum, 5 je nejhorší) měřený fundoskopem.
Výchozí stav + 12 týdnů
Obvodová střední odchylka
Časové okno: Výchozí stav + 12 týdnů
Měří se automatizovanou perimetrií Humphrey.
Výchozí stav + 12 týdnů
Průměr pouzdra zrakového nervu
Časové okno: Výchozí stav + 12 týdnů
Měří se ultrazvukem pochvy optického nervu.
Výchozí stav + 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav + 12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti.
Výchozí stav + 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIH-Semaglutide

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit