日本の日常臨床において経口ベネトクラクス錠±リツキシマブの静脈内（IV）注入を受けた慢性リンパ性白血病（CLL）成人参加者における検出不能な微小残存病変（uMRD）の頻度を評価する研究
2025年11月20日 更新者：AbbVie
現実世界の設定における 2L+ でのベネトクラクス±リツキシマブによる 24 か月間治療後の日本人 CLL 患者における uMRD の頻度
慢性リンパ性白血病（CLL）のほとんどの症例は依然として不治の病であり、治療の目標は生活の質を改善し、生存期間を延長することです。 この研究では、日本で治療を受けている成人参加者におけるCLLの関連する転帰と経験を評価します。
研究参加者は、承認された現地ラベルに従って研究医師の処方に従い、CLL に対するベネトクラクス±リツキシマブの経口治療を受けます。 ベネトクラクス±リツキシマブによるさまざまな治療法を処方された成人参加者が登録されます。 約89人の参加者が日本の施設での研究に登録される予定です。
参加者は、承認された現地ラベルに従って、経口ベネトクラクス錠±静脈内（IV）注入リツキシマブによるCLL治療を受けます。 全体の研究期間は 27 か月になります。
この治験の参加者には追加の負担はないと予想されます。 すべての研究訪問は、日常の臨床診療中に行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 265970
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性リンパ性白血病（CLL）と診断され、ベネトクラクス±リツキシマブによる治療を受けた成人参加者で、日本の参加病院で定期的に経過観察を受けている人が研究に参加する資格がある。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント（IC）時の慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（iwCLL）基準に基づいて、日本で再発/難治性（2ライン[2L]+）慢性リンパ性白血病（CLL）と診断されている。
- 他の同時CLL治療を受けていない患者にベネトクラクス±リツキシマブを24か月間投与。
- ベネトクラクス±リツキシマブによる24か月間の治療後、+3か月後に来院予定。
除外基準:
- ベネトクラクスによる治療の開始日と終了日、または継続に関する情報に関するデータはありません。
- 他の臨床試験にも参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者
参加者は、承認された現地ラベルに従って CLL の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検出不可能な微小残存疾患（uMRD）を有する参加者の割合
時間枠：最長27ヶ月
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UMRD は、フローサイトメトリー (FCM) によって評価された末梢血 (PB) 中の <10^-4 として定義されます。
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最長27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P24-120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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