Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere hyppigheten av uoppdagbar minimal restsykdom (uMRD) hos voksne deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som mottar orale Venetoclax-tabletter ± intravenøst ​​(IV) infundert rituximab i rutinemessig klinisk praksis i Japan

20. november 2025 oppdatert av: AbbVie

Frekvensen av uMRD hos japanske pasienter med KLL etter 24 måneders behandling med Venetoclax±Rituximab i 2L+ i virkelige omgivelser

De fleste tilfeller av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) forblir en uhelbredelig sykdom med målet med behandlingen å forbedre livskvaliteten og forlenge overlevelsen. Denne studien vil evaluere deltakerens relaterte resultater og erfaring med CLL hos voksne deltakere som behandles i Japan.

Studiedeltakere vil motta orale behandlinger av Venetoclax±Rituximab for CLL som foreskrevet av studielegen i samsvar med godkjent lokal etikett. Voksne deltakere foreskrevet ulike behandlinger Venetoclax±Rituximab vil bli registrert. Rundt 89 deltakere vil bli registrert i studien på steder i Japan.

Deltakerne vil motta orale venetoklaks-tabletter ± intravenøst ​​(IV) infundert rituximab-behandlinger for KLL i henhold til den godkjente lokale etiketten. Samlet studietid vil være 27 måneder.

Det forventes ikke å være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Alle studiebesøk vil finne sted under rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 265970

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere diagnostisert med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) behandlet med Venetoclax±Rituximab og deltar på et regelmessig oppfølgingsbesøk ved et japansk deltakende sykehus, vil være kvalifisert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med residiverende/refraktær (2 linjer [2L]+) kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i Japan basert på International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) kriterier på tidspunktet for informert samtykke (IC).
  • Behandling med Venetoclax±Rituximab i 24 måneder som ikke behandles med annen samtidig CLL-behandling.
  • Forventet besøk på sykehuset ved + 3 måneder etter behandling med Venetoclax±Rituximab i 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen data om informasjon om start- og sluttdato eller fortsettelse av behandling med Venetoclax.
  • Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltagere i kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Deltakerne vil motta behandlinger for KLL i henhold til godkjent lokal etikett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uoppdagbar minimal restsykdom (uMRD)
Tidsramme: Opptil 27 måneder
UMRD er definert som <10^-4 i perifert blod (PB) vurdert ved flowcytometri (FCM).
Opptil 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P24-120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere