Une étude visant à évaluer la fréquence de la maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD) chez des participants adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) recevant des comprimés de vénétoclax par voie orale ± du rituximab infusé par voie intraveineuse (IV) dans la pratique clinique de routine au Japon
La fréquence de l'uMRD chez les patients japonais atteints de LLC après 24 mois de traitement par vénétoclax ± rituximab dans le 2L+ dans le monde réel
La plupart des cas de leucémie lymphoïde chronique (LLC) restent une maladie incurable dont l'objectif thérapeutique est d'améliorer la qualité de vie et de prolonger la survie. Cette étude évaluera les résultats et l'expérience du participant en matière de LLC chez les participants adultes traités au Japon.
Les participants à l'étude recevront des traitements oraux de Venetoclax ± Rituximab pour la LLC tels que prescrits par leur médecin de l'étude conformément à l'étiquette locale approuvée. Les participants adultes ayant reçu divers traitements Venetoclax ± Rituximab seront inscrits. Environ 89 participants seront inscrits à l'étude dans des sites au Japon.
Les participants recevront des comprimés oraux de vénétoclax ± des traitements de rituximab infusés par voie intraveineuse (IV) pour la LLC selon l'étiquette locale approuvée. La durée globale de l'étude sera de 27 mois.
Il ne devrait y avoir aucune charge supplémentaire pour les participants à cet essai. Toutes les visites d'étude auront lieu pendant la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 265970
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute/réfractaire (2 lignes [2L]+) au Japon sur la base des critères de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL) au moment du consentement éclairé (IC).
- Traitement par Venetoclax ± Rituximab pendant 24 mois qui ne sont traités par aucun autre traitement concomitant contre la LLC.
- Visite prévue à l'hôpital + 3 mois après le traitement par Venetoclax ± Rituximab pendant 24 mois.
Critère d'exclusion:
- Aucune donnée sur les informations sur les dates de début et de fin ou la poursuite du traitement par Venetoclax.
- Participer à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants à la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Les participants recevront des traitements contre la LLC conformément à l'étiquette locale approuvée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints d'une maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD)
Délai: Jusqu'à 27 mois
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L'UMRD est défini comme <10^-4 dans le sang périphérique (PB) évalué par cytométrie en flux (FCM).
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Jusqu'à 27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
Autres numéros d'identification d'étude
- P24-120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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