Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení frekvence nedetekovatelného minimálního reziduálního onemocnění (uMRD) u dospělých účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dostávají perorální tablety venetoclaxu ± intravenózně (IV) infuzi rituximabu v rutinní klinické praxi v Japonsku

20. listopadu 2025 aktualizováno: AbbVie

Frekvence uMRD u japonských pacientů s CLL po 24 měsících léčby Venetoclax±Rituximabem ve 2L+ v prostředí skutečného světa

Většina případů chronické lymfocytární leukémie (CLL) zůstává nevyléčitelným onemocněním s cílem terapie zlepšit kvalitu života a prodloužit přežití. Tato studie vyhodnotí související výsledky a zkušenosti s CLL u dospělých účastníků, kteří jsou léčeni v Japonsku.

Účastníci studie dostanou perorální léčbu Venetoclax±Rituximab pro CLL, jak jim předepsal jejich lékař studie v souladu se schváleným místním štítkem. Dospělí účastníci, kterým byla předepsána různá léčba Venetoclax±Rituximab, budou zařazeni. Přibližně 89 účastníků bude zapsáno do studie na místech v Japonsku.

Účastníci obdrží perorální tablety venetoklaxu ± intravenózně (IV) infuzi rituximabem pro léčbu CLL podle schváleného místního štítku. Celková délka studia bude 27 měsíců.

Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nebude žádná další zátěž. Všechny studijní návštěvy proběhnou během rutinní klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 265970

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s diagnostikovanou chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří byli léčeni Venetoclax±Rituximabem a navštěvují pravidelnou následnou návštěvu v japonské zúčastněné nemocnici, budou způsobilí k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována relabující/refrakterní (2 linie [2L]+) chronická lymfocytární leukémie (CLL) v Japonsku na základě kritérií Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) v době informovaného souhlasu (IC).
  • Léčba Venetoclax±Rituximabem po dobu 24 měsíců, kteří nejsou léčeni žádnou jinou souběžnou léčbou CLL.
  • Předpokládaná návštěva nemocnice + 3 měsíce po léčbě Venetoclax±Rituximabem po dobu 24 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné údaje o datech zahájení a ukončení nebo pokračování léčby přípravkem Venetoclax.
  • Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci chronické lymfocytární leukémie (CLL).
Účastníci obdrží léčbu CLL v souladu se schváleným místním štítkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nezjistitelným minimálním reziduálním onemocněním (uMRD)
Časové okno: Až 27 měsíců
UMRD je definováno jako <10^-4 v periferní krvi (PB) hodnocené průtokovou cytometrií (FCM).
Až 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P24-120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit