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一项评估日本慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 成年参与者在常规临床实践中接受口服维奈托克片±静脉 (IV) 输注利妥昔单抗的不可检测微小残留病 (uMRD) 频率的研究

2025年11月20日更新者：AbbVie

在真实世界环境中，日本 CLL 患者接受 2L+ 维奈托克±利妥昔单抗治疗 24 个月后，出现 uMRD 的频率

大多数慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 病例仍然是一种无法治愈的疾病，治疗的目标是改善生活质量并延长生存期。本研究将评估在日本接受治疗的成年参与者的 CLL 相关结果和经历。

研究参与者将按照其研究医生根据批准的当地标签开出的处方接受 Venetoclax±Rituximab 治疗 CLL 的口服治疗。成人参与者将接受各种处方 Venetoclax±Rituximab 治疗。大约 89 名参与者将在日本的地点参加这项研究。

参与者将根据当地批准的标签接受口服维奈托克片±静脉（IV）输注利妥昔单抗治疗 CLL。总研究期限为27个月。

预计该试验的参与者不会有额外的负担。所有研究访问都将在常规临床实践中进行。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性淋巴细胞白血病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- Chiba
  - Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
    - National Cancer Center Hospital East /ID# 265970

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 并接受 Venetoclax±Rituximab 治疗并在日本参与医院定期随访的成年参与者将有资格参加该研究。

描述

纳入标准：

在知情同意 (IC) 时根据慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (iwCLL) 标准在日本诊断为复发/难治性（2 线 [2L]+）慢性淋巴细胞白血病 (CLL)。
使用 Venetoclax±Rituximab 治疗 24 个月，未同时接受任何其他 CLL 治疗。
预计在 Venetoclax±Rituximab 治疗 24 个月后 3 个月左右到医院就诊。

排除标准：

没有关于开始和结束日期或继续使用 Venetoclax 治疗的信息的数据。
参与其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者参与者将根据批准的当地标签接受 CLL 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患有不可检测的微小残留病 (uMRD) 的参与者的百分比大体时间：长达 27 个月	UMRD 定义为通过流式细胞术 (FCM) 评估的外周血 (PB) 中 <10^-4。	长达 27 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Clinical Study Report Synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月7日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月9日

首次发布 (实际的)

2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日