Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere hyppigheden af ​​uopdagelig minimal restsygdom (uMRD) hos voksne deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der modtager orale Venetoclax-tabletter ± intravenøst ​​(IV) infunderet rituximab i rutinemæssig klinisk praksis i Japan

20. november 2025 opdateret af: AbbVie

Hyppigheden af ​​uMRD hos japanske patienter med CLL efter 24 måneders behandling med Venetoclax±Rituximab i 2L+ i den virkelige verden

De fleste tilfælde af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) forbliver en uhelbredelig sygdom, hvor målet med behandlingen er at forbedre livskvaliteten og forlænge overlevelsen. Denne undersøgelse vil evaluere deltagerens relaterede resultater og erfaring med CLL hos voksne deltagere, der behandles i Japan.

Studiedeltagere vil modtage orale behandlinger af Venetoclax±Rituximab mod CLL som ordineret af deres undersøgelseslæge i overensstemmelse med godkendt lokal etiket. Voksne deltagere ordinerede forskellige behandlinger Venetoclax±Rituximab vil blive tilmeldt. Omkring 89 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på steder i Japan.

Deltagerne vil modtage orale venetoclax-tabletter ± intravenøst ​​(IV) infunderede rituximab-behandlinger for CLL i henhold til den godkendte lokale etiket. Den samlede studietid vil være 27 måneder.

Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg. Alle studiebesøg vil finde sted under rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 265970

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere diagnosticeret med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) behandlet med Venetoclax±Rituximab og deltager i et regelmæssigt opfølgningsbesøg på et japansk deltagende hospital vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med recidiverende/refraktær (2 linjer [2L]+) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i Japan baseret på International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (iwCLL) kriterier på tidspunktet for informeret samtykke (IC).
  • Behandling med Venetoclax±Rituximab i 24 måneder, som ikke behandles med nogen anden samtidig CLL-behandling.
  • Forventes at besøge hospitalet ved + 3 måneder efter behandling med Venetoclax±Rituximab i 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen data om information om start- og slutdatoer eller fortsættelse af behandling med Venetoclax.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Deltagerne vil modtage behandlinger for CLL i overensstemmelse med godkendt lokal etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uMRD (Uopdagelig Minimal Residual Disease)
Tidsramme: Op til 27 måneder
UMRD er defineret som <10^-4 i perifert blod (PB) vurderet ved flowcytometri (FCM).
Op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P24-120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner