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일본의 일상적인 임상 실습에서 경구 베네토클락스 정제 ± 정맥(IV) 주입 리툭시맙을 투여받는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 성인 참가자의 검출 불가능한 최소 잔류 질환(uMRD)의 빈도를 평가하기 위한 연구

2024년 4월 9일 업데이트: AbbVie

실제 상황에서 2L+ 베네토클락스±리툭시맙으로 24개월간 치료한 일본 CLL 환자의 uMRD 빈도

대부분의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 사례는 삶의 질을 향상시키고 생존 기간을 연장하는 것이 치료의 목표인 난치병으로 남아 있습니다. 이 연구는 일본에서 치료를 받는 성인 참가자의 CLL에 대한 참가자의 관련 결과와 경험을 평가할 것입니다.

연구 참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 연구 의사가 처방한 대로 CLL에 대한 Venetoclax±Rituximab의 경구 치료를 받게 됩니다. 다양한 치료법 Venetoclax±Rituximab을 처방받은 성인 참가자가 등록됩니다. 약 89명의 참가자가 일본 현장의 연구에 등록됩니다.

참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 CLL에 대한 경구 베네토클락스 정제 ± 정맥 내(IV) 주입 리툭시맙 치료를 받게 됩니다. 전체 연구 기간은 27개월입니다.

본 임상시험에 참여하는 참가자에게는 추가적인 부담이 없을 것으로 예상됩니다. 모든 연구 방문은 일상적인 임상 실습 중에 이루어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

89

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 265970

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

베네토클락스±리툭시맙으로 치료를 받고 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단을 받고 일본 참여 병원을 정기적으로 후속 방문하는 성인 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 사전 동의(IC) 시점에 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(iwCLL) 기준에 따라 일본에서 재발성/불응성(2라인[2L]+) 만성 림프구성 백혈병(CLL)으로 진단되었습니다.
  • 다른 동시 CLL 치료를 받지 않은 환자에게 24개월 동안 Venetoclax±Rituximab으로 치료합니다.
  • 24개월 동안 Venetoclax±Rituximab 치료 후 +3개월에 병원 방문이 예상됩니다.

제외 기준:

  • Venetoclax 치료 시작일과 종료일 또는 치료 지속에 대한 정보는 없습니다.
  • 다른 임상시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자
참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 CLL 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감지할 수 없는 최소잔존질환(uMRD)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 27개월
UMRD는 유세포 분석기(FCM)로 평가한 말초 혈액(PB)에서 <10^-4로 정의됩니다.
최대 27개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P24-120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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