Исследование по оценке частоты неопределяемой минимальной остаточной болезни (uMRD) у взрослых участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), получающих пероральные таблетки венетоклакса ± внутривенно (внутривенно) введенный ритуксимаб в повседневной клинической практике в Японии
Частота uMRD у японских пациентов с ХЛЛ через 24 месяца лечения венетоклаксом ± ритуксимабом в режиме 2L+ в реальных условиях
Большинство случаев хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) остаются неизлечимым заболеванием, целью терапии которого является улучшение качества жизни и продление выживаемости. В этом исследовании будут оценены соответствующие результаты участников и опыт лечения ХЛЛ у взрослых участников, проходящих лечение в Японии.
Участники исследования будут получать пероральный препарат Венетоклакс ± Ритуксимаб от ХЛЛ, назначенный врачом-исследователем, в соответствии с утвержденной местной инструкцией. В исследование будут включены взрослые участники, которым назначены различные методы лечения Венетоклакс ± Ритуксимаб. Около 89 участников будут включены в исследование в Японии.
Участники получат пероральные таблетки венетоклакса ± внутривенно (в/в) для лечения ХЛЛ в соответствии с утвержденной местной инструкцией. Общая продолжительность обучения составит 27 месяцев.
Ожидается, что для участников этого исследования не будет дополнительной нагрузки. Все учебные визиты будут происходить во время обычной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 265970
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В Японии на основании критериев Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) на момент информированного согласия (IC) диагностирован рецидивирующий/рефрактерный (2 линия [2L]+) хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ).
- Лечение Венетоклаксом ± Ритуксимабом в течение 24 месяцев, которые не получают никакого другого параллельного лечения ХЛЛ.
- Ожидается обращение в больницу через + 3 мес после лечения Венетоклаксом±Ритуксимабом в течение 24 мес.
Критерий исключения:
- Нет данных о датах начала и окончания или продолжении лечения Венетоклаксом.
- Участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)
Участники получат лечение от ХЛЛ в соответствии с утвержденной местной маркировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с необнаружимой минимальной остаточной болезнью (uMRD)
Временное ограничение: До 27 месяцев
|
UMRD определяется как <10^-4 в периферической крови (PB), оцениваемой с помощью проточной цитометрии (FCM).
|
До 27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- P24-120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .