Un estudio para evaluar la frecuencia de la enfermedad residual mínima indetectable (uMRD) en participantes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que reciben tabletas orales de Venetoclax ± rituximab infundido por vía intravenosa (IV) en la práctica clínica de rutina en Japón
La frecuencia de uMRD en pacientes japoneses con LLC después de 24 meses de tratamiento con Venetoclax ± Rituximab en el 2L+ en el entorno del mundo real
La mayoría de los casos de leucemia linfocítica crónica (LLC) siguen siendo una enfermedad incurable y el objetivo del tratamiento es mejorar la calidad de vida y prolongar la supervivencia. Este estudio evaluará los resultados relacionados del participante y la experiencia con la LLC en participantes adultos que reciben tratamiento en Japón.
Los participantes del estudio recibirán tratamientos orales de Venetoclax ± Rituximab para la LLC según lo prescrito por su médico del estudio de acuerdo con la etiqueta local aprobada. Se inscribirán participantes adultos a los que se les receten diversos tratamientos con venetoclax ± rituximab. Alrededor de 89 participantes se inscribirán en el estudio en sitios de Japón.
Los participantes recibirán tabletas de venetoclax orales ± tratamientos de rituximab infundidos por vía intravenosa (IV) para la LLC de acuerdo con la etiqueta local aprobada. La duración total del estudio será de 27 meses.
Se espera que no haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Todas las visitas del estudio se realizarán durante la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 265970
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante/refractaria (2 líneas [2L]+) en Japón según los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL) en el momento del consentimiento informado (IC).
- Tratamiento con Venetoclax ± Rituximab durante 24 meses que no reciben ningún otro tratamiento simultáneo para la LLC.
- Se espera visitar el hospital a los + 3 meses después del tratamiento con Venetoclax ± Rituximab durante 24 meses.
Criterio de exclusión:
- No hay datos sobre información sobre las fechas de inicio, finalización o continuación del tratamiento con Venetoclax.
- Participar en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Los participantes recibirán tratamientos para CLL de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con enfermedad residual mínima indetectable (uMRD)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
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UMRD se define como <10 ^ -4 en sangre periférica (PB) evaluada mediante citometría de flujo (FCM).
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Hasta 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- P24-120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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