Vizsgálat a kimutathatatlan minimális reziduális betegség (uMRD) gyakoriságának felmérésére krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegeknél, akik orális Venetoclax tablettát kaptak ± intravénásan (IV) infúzióban adott rituximab rutin klinikai gyakorlatban Japánban
Az uMRD gyakorisága CLL-ben szenvedő japán betegeknél 24 hónapos Venetoclax±Rituximab-kezelés után 2L+ a valós környezetben
A krónikus limfocitás leukémia (CLL) legtöbb esete továbbra is gyógyíthatatlan betegség, a terápia célja az életminőség javítása és a túlélés meghosszabbítása. Ez a tanulmány értékelni fogja a résztvevők kapcsolódó eredményeit és tapasztalatait a CLL-ről a Japánban kezelt felnőtt résztvevőknél.
A vizsgálatban részt vevők orális Venetoclax±Rituximab-kezelést kapnak CLL-re, a vizsgálati orvosuk által előírtak szerint, a jóváhagyott helyi címkével összhangban. A felnőtt résztvevők különböző kezeléseket írnak elő Venetoclax±Rituximab felvételére. Körülbelül 89 résztvevőt vonnak be a tanulmányba Japánban.
A résztvevők orális venetoclax tablettát ± intravénás (IV) infúziós rituximab kezelést kapnak CLL kezelésére a jóváhagyott helyi címke szerint. A tanulmányok teljes időtartama 27 hónap lesz.
A kísérlet résztvevői számára várhatóan nem jelent további terhet. Minden tanulmányi látogatásra a rutin klinikai gyakorlat során kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 265970
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult/refrakter (2 vonal [2L]+) krónikus limfocitás leukémiával (CLL) diagnosztizáltak Japánban a krónikus limfocitás leukémia nemzetközi workshopján (iwCLL) a tájékozott beleegyezés (IC) kritériumai alapján.
- Kezelés Venetoclax±Rituximabbal 24 hónapig, akiket nem kezelnek semmilyen más egyidejű CLL-kezeléssel.
- Várhatóan +3 hónappal a Venetoclax±Rituximab kezelés után 24 hónapig kell ellátogatni a kórházba.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek adatok a Venetoclax-kezelés kezdő és befejező dátumairól, illetve a kezelés folytatásáról.
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Krónikus limfocitás leukémia (CLL) résztvevők
A résztvevők a CLL-kezelésben részesülnek a jóváhagyott helyi címkével összhangban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kimutathatatlan minimális maradék betegségben (uMRD) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 27 hónapig
|
Az UMRD értéke <10^-4 a perifériás vérben (PB), áramlási citometriával (FCM) meghatározva.
|
Akár 27 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P24-120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .