- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06362044
En studie för att bedöma frekvensen av odetekterbar minimal återstående sjukdom (uMRD) hos vuxna deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som får orala Venetoclax-tabletter ± intravenöst (IV) infunderad rituximab i rutinmässig klinisk praxis i Japan
Frekvensen av uMRD hos japanska patienter med KLL efter 24 månaders behandling med Venetoclax±Rituximab i 2L+ i den verkliga miljön
De flesta fall av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) förblir en obotlig sjukdom med målet med behandlingen att förbättra livskvaliteten och förlänga överlevnaden. Denna studie kommer att utvärdera deltagarens relaterade resultat och erfarenhet av KLL hos vuxna deltagare som behandlas i Japan.
Studiedeltagare kommer att få orala behandlingar av Venetoclax±Rituximab för KLL enligt ordination av sin studieläkare i enlighet med godkänd lokal etikett. Vuxna deltagare ordinerade olika behandlingar Venetoclax±Rituximab kommer att registreras. Cirka 89 deltagare kommer att registreras i studien på platser i Japan.
Deltagarna kommer att få orala venetoclax-tabletter ± intravenöst (IV) infunderade rituximabbehandlingar för KLL enligt den godkända lokala etiketten. Den totala studietiden kommer att vara 27 månader.
Det förväntas inte bli någon extra börda för deltagarna i detta försök. Alla studiebesök kommer att ske under rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 265970
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med recidiverande/refraktär (2 linjer [2L]+) kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i Japan baserat på kriterierna för International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemi (iwCLL) vid tidpunkten för informerat samtycke (IC).
- Behandling med Venetoclax±Rituximab i 24 månader som inte behandlas med någon annan samtidig KLL-behandling.
- Förväntas besöka sjukhuset vid + 3 månader efter behandling med Venetoclax±Rituximab i 24 månader.
Exklusions kriterier:
- Inga data om information om start- och slutdatum eller fortsatt behandling med Venetoclax.
- Deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare i kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Deltagarna kommer att få behandlingar för KLL i enlighet med godkänd lokal märkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med oupptäckbar minimal restsjukdom (uMRD)
Tidsram: Upp till 27 månader
|
UMRD definieras som <10^-4 i perifert blod (PB) bedömt med flödescytometri (FCM).
|
Upp till 27 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
Andra studie-ID-nummer
- P24-120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .