Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę częstości niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (uMRD) u dorosłych pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) otrzymujących doustne tabletki wenetoklaksu ± dożylnie (IV) podawany rytuksymab w rutynowej praktyce klinicznej w Japonii

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Częstość występowania uMRD u japońskich pacjentów z CLL po 24 miesiącach leczenia wenetoklaksem–rytuksymabem w grupie 2L+ w warunkach rzeczywistych

Większość przypadków przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL) pozostaje chorobą nieuleczalną, a celem leczenia jest poprawa jakości życia i przedłużenie przeżycia. W badaniu tym zostaną ocenione powiązane wyniki uczestnika i jego doświadczenie w leczeniu CLL u dorosłych uczestników leczonych w Japonii.

Uczestnicy badania będą otrzymywać doustną terapię wenetoklaksem–rytuksymabem w leczeniu CLL zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie i zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą. Do badania zostaną zakwalifikowani dorośli uczestnicy, którym przepisano różne metody leczenia Wenetoklaksem i Rytuksymabem. Około 89 uczestników zostanie zapisanych do badania w ośrodkach w Japonii.

Uczestnicy otrzymają doustne tabletki wenetoklaksu ± rytuksymab podawany dożylnie (IV) w leczeniu CLL, zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą. Całkowity czas trwania badania wyniesie 27 miesięcy.

Oczekuje się, że nie będzie żadnych dodatkowych obciążeń dla uczestników tego badania. Wszystkie wizyty studyjne będą miały miejsce w trakcie rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 265970

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zakwalifikują się dorośli uczestnicy, u których zdiagnozowano przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL) leczonych lekiem Wenetoklaks+Rituksymab i którzy będą regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne w japońskim szpitalu uczestniczącym w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano nawrotową/oporną na leczenie (2 linia [2L]+) przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL) w Japonii na podstawie kryteriów Międzynarodowych warsztatów na temat przewlekłej białaczki limfatycznej (iwCLL) w momencie wyrażenia świadomej zgody (IC).
  • Leczenie Venetoklaksem-Rytuksymabem przez 24 miesiące u pacjentów, którzy nie są leczeni jednocześnie żadnym innym leczeniem PBL.
  • Oczekuje się, że wizyta w szpitalu nastąpi po + 3 miesiącach po leczeniu lekiem Venetoklaks+Rituksymab przez 24 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak danych dotyczących informacji o dacie rozpoczęcia i zakończenia lub kontynuacji leczenia lekiem Venetoclax.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).
Uczestnicy otrzymają leczenie CLL zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalną minimalną chorobą resztkową (uMRD)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
UMRD definiuje się jako <10^-4 we krwi obwodowej (PB) ocenianej za pomocą cytometrii przepływowej (FCM).
Do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P24-120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj