Tutkimus havaitsemattoman minimaalisen jäännössairauden (uMRD) esiintyvyyden arvioimiseksi kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla aikuispotilailla, jotka saavat oraalisia Venetoclax-tabletteja ± suonensisäisesti (IV) infusoitua rituksimabia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Japanissa
UMRD:n esiintymistiheys japanilaisilla CLL-potilailla 24 kuukauden Venetoclax±Rituximab-hoidon jälkeen 2L+:lla reaalimaailmassa
Suurin osa kroonisesta lymfaattisesta leukemiasta (CLL) on edelleen parantumaton sairaus, jonka hoidon tavoitteena on parantaa elämänlaatua ja pidentää eloonjäämistä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan osallistujan tuloksia ja kokemuksia CLL:stä aikuisilla osallistujilla, joita hoidetaan Japanissa.
Tutkimukseen osallistujat saavat suun kautta Venetoclax±Rituximab-hoitoa CLL:n hoitoon tutkimuksen lääkärin määräämällä tavalla hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti. Aikuisille osallistujille määrättiin erilaisia hoitoja Venetoclax±Rituximab otetaan mukaan. Noin 89 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen Japanissa.
Osallistujat saavat oraalisia venetoklax-tabletteja ± suonensisäisesti (IV) infusoitua rituksimabihoitoa CLL:n hoitoon hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti. Opintojen kokonaiskesto on 27 kuukautta.
Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa. Kaikki opintokäynnit tapahtuvat rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 265970
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu uusiutunut/refraktorinen (2 riviä [2L]+) krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) Japanissa kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien perusteella tietoisen suostumuksen (IC) ajankohtana.
- Hoito Venetoclax±Rituximabilla 24 kuukauden ajan, jos niitä ei hoideta millään muulla samanaikaisella CLL-hoidolla.
- Odotettu vierailevan sairaalassa + 3 kuukautta 24 kuukauden Venetoclax±Rituximab-hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoja Venetoclax-hoidon aloitus- ja päättymispäivistä tai jatkumisesta.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) osallistujat
Osallistujat saavat CLL-hoitoa hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on havaitsematon minimaalinen jäännössairaus (uMRD)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
UMRD määritellään <10^-4 perifeerisessä veressä (PB) virtaussytometrillä (FCM) arvioituna.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- P24-120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .