Um estudo para avaliar a frequência de doença residual mínima indetectável (uMRD) em participantes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) recebendo comprimidos orais de Venetoclax ± rituximabe com infusão intravenosa (IV) na prática clínica de rotina no Japão
A frequência de uMRD em pacientes japoneses com LLC após 24 meses de tratamento com Venetoclax±Rituximabe em 2L+ no cenário do mundo real
A maioria dos casos de leucemia linfocítica crônica (LLC) continua sendo uma doença incurável, sendo o objetivo da terapia melhorar a qualidade de vida e prolongar a sobrevida. Este estudo avaliará os resultados relacionados do participante e a experiência de LLC em participantes adultos que são tratados no Japão.
Os participantes do estudo receberão tratamentos orais de Venetoclax±Rituximabe para LLC conforme prescrito pelo médico do estudo de acordo com o rótulo local aprovado. Participantes adultos com prescrição de vários tratamentos Venetoclax±Rituximabe serão inscritos. Cerca de 89 participantes serão inscritos no estudo em locais no Japão.
Os participantes receberão comprimidos orais de venetoclax ± tratamentos com rituximabe com infusão intravenosa (IV) para LLC de acordo com o rótulo local aprovado. A duração geral do estudo será de 27 meses.
Não se espera que haja nenhum ônus adicional para os participantes deste estudo. Todas as visitas do estudo ocorrerão durante a prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 265970
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante/refratária (2 linhas [2L]+) no Japão com base nos critérios do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (iwCLL) no momento do consentimento informado (CI).
- Tratamento com Venetoclax±Rituximabe por 24 meses que não são tratados com nenhum outro tratamento concomitante para LLC.
- Previsão de visita ao hospital + 3 meses após o tratamento com Venetoclax±Rituximabe por 24 meses.
Critério de exclusão:
- Não há dados sobre informações sobre as datas de início e término ou continuação do tratamento com Venetoclax.
- Participar de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes da leucemia linfocítica crônica (LLC)
Os participantes receberão tratamentos para LLC de acordo com o rótulo local aprovado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com doença residual mínima indetectável (uMRD)
Prazo: Até 27 meses
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UMRD é definido como <10 ^ -4 no sangue periférico (PB) avaliado por citometria de fluxo (FCM).
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Até 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- P24-120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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