Een onderzoek om de frequentie van niet-detecteerbare minimale restziekte (uMRD) te beoordelen bij volwassen deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) die orale Venetoclax-tabletten ontvangen ± intraveneus (IV) toegediend rituximab in de routinematige klinische praktijk in Japan
De frequentie van uMRD bij Japanse patiënten met CLL na 24 maanden behandeling met Venetoclax±Rituximab in de 2L+ in de praktijk
De meeste gevallen van chronische lymfatische leukemie (CLL) blijven een ongeneeslijke ziekte, met als doel de kwaliteit van leven te verbeteren en de overleving te verlengen. Deze studie zal de gerelateerde uitkomsten en ervaring van de deelnemer met CLL evalueren bij volwassen deelnemers die in Japan worden behandeld.
Deelnemers aan het onderzoek krijgen orale behandelingen met Venetoclax±Rituximab voor CLL zoals voorgeschreven door hun onderzoeksarts, in overeenstemming met het goedgekeurde lokale etiket. Volwassen deelnemers die verschillende behandelingen hebben voorgeschreven Venetoclax±Rituximab zullen worden ingeschreven. Ongeveer 89 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op locaties in Japan.
Deelnemers ontvangen orale venetoclax-tabletten ± intraveneuze (IV) rituximab-behandelingen voor CLL volgens het goedgekeurde lokale etiket. De totale studieduur bedraagt 27 maanden.
Er wordt verwacht dat er geen extra lasten zijn voor de deelnemers aan deze proef. Alle studiebezoeken zullen plaatsvinden tijdens de routinematige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 265970
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met recidiverende/refractaire (2 Lijn [2L]+) chronische lymfatische leukemie (CLL) in Japan op basis van de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemie (iwCLL) op het moment van geïnformeerde toestemming (IC).
- Behandeling met Venetoclax±Rituximab gedurende 24 maanden die niet met een andere gelijktijdige CLL-behandeling worden behandeld.
- Verwacht bezoek aan het ziekenhuis + 3 maanden na behandeling met Venetoclax±Rituximab gedurende 24 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen gegevens over informatie over de start- en einddatum of voortzetting van de behandeling met Venetoclax.
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers aan chronische lymfatische leukemie (CLL).
Deelnemers krijgen behandelingen voor CLL in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare minimale restziekte (uMRD)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
|
UMRD wordt gedefinieerd als <10^-4 in perifeer bloed (PB), beoordeeld door flowcytometrie (FCM).
|
Tot 27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
Andere studie-ID-nummers
- P24-120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .