Eine Studie zur Bewertung der Häufigkeit nicht nachweisbarer minimaler Resterkrankungen (uMRD) bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die orale Venetoclax-Tabletten ± intravenös (IV) infundiertes Rituximab in der klinischen Routinepraxis in Japan erhalten
Die Häufigkeit von uMRD bei japanischen Patienten mit CLL nach 24-monatiger Behandlung mit Venetoclax ± Rituximab im 2L+ im realen Umfeld
Die meisten Fälle von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bleiben eine unheilbare Krankheit mit dem Ziel der Therapie, die Lebensqualität zu verbessern und das Überleben zu verlängern. In dieser Studie werden die damit verbundenen Ergebnisse und Erfahrungen des Teilnehmers mit CLL bei erwachsenen Teilnehmern bewertet, die in Japan behandelt werden.
Die Studienteilnehmer erhalten orale Behandlungen mit Venetoclax ± Rituximab gegen CLL, wie von ihrem Studienarzt gemäß der zugelassenen lokalen Etikette verschrieben. Erwachsene Teilnehmer, denen verschiedene Behandlungen mit Venetoclax ± Rituximab verschrieben wurden, werden aufgenommen. An Standorten in Japan werden rund 89 Teilnehmer an der Studie teilnehmen.
Die Teilnehmer erhalten orale Venetoclax-Tabletten ± intravenös (IV) infundierte Rituximab-Behandlungen für CLL gemäß der zugelassenen lokalen Etikette. Die Gesamtstudiendauer beträgt 27 Monate.
Für die Teilnehmer dieser Studie ist mit keiner zusätzlichen Belastung zu rechnen. Alle Studienbesuche finden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
- Telefonnummer: +81-3-4577-1111
- E-Mail: abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
Studienorte
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital East /ID# 265970
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Japan wurde eine rezidivierende/refraktäre (2 Line [2L]+) chronische lymphatische Leukämie (CLL) diagnostiziert, basierend auf den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung (IC).
- Behandlung mit Venetoclax ± Rituximab über 24 Monate, die nicht gleichzeitig mit einer anderen CLL-Behandlung behandelt werden.
- Voraussichtlicher Krankenhausbesuch + 3 Monate nach der 24-monatigen Behandlung mit Venetoclax ± Rituximab.
Ausschlusskriterien:
- Es liegen keine Daten zu Informationen zum Beginn- und Enddatum oder zur Fortsetzung der Behandlung mit Venetoclax vor.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Die Teilnehmer erhalten Behandlungen gegen CLL gemäß der zugelassenen lokalen Etikette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer minimaler Resterkrankung (uMRD)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
|
UMRD ist definiert als <10^-4 im peripheren Blut (PB), bestimmt durch Durchflusszytometrie (FCM).
|
Bis zu 27 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Chronische Erkrankung
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- P24-120
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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