モバイルインターネットベースの遠隔在宅リハビリテーションは肺高血圧症の予後機能と生活の質を改善する
モバイルインターネットベースの遠隔在宅リハビリテーションは肺高血圧症の予後機能と生活の質を改善する：前向きの単一施設ランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、肺高血圧症患者に対するモバイル インターネット技術を使用した遠隔在宅運動リハビリテーションの有効性を確認し、特にその有効性に関する初期および中期の結果を提供することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
遠隔リハビリテーショントレーニングは、肺高血圧症患者の予後機能と生活の質を改善しますか? 研究者は、遠隔リハビリテーショントレーニンググループを対照グループ(健康に関する宣伝と教育を受け、退院後の日常生活に従う)と比較します。遠隔リハビリテーショントレーニングが予後を改善するために機能するかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
入院中、遠隔リハビリテーショントレーニンググループの患者には、リハビリテーショントレーナーと心理療法士が同行し、全サイクル（7日±3日、1週間/回）の標準化トレーニングを受けました。 リハビリテーションの計画はインピーダンストレーニングです。 心臓専門医、リハビリテーショントレーナー、心理療法士、放射線科医などの専門専門家チームが参加した。 退院後、リハビリテーショングループの患者は、週に3～5回の毎日のトレーニングセッションと、少なくとも週に1回オンラインコミュニティによる集中的な監督と管理を受けました。
研究の3か月目にクリニックを訪れてください。 患者が協力的で最初の 3 か月でトレーニング プログラムを完了できる場合は、最長 6 か月の延長追跡調査が考慮される場合があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoming Zhou, MD
- 電話番号：+86 88396992
- メール：zhouxmcmu@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Xiaoming Zhou, MD
- 電話番号：+86 88396992
- メール：zhouxmcmu@163.com
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コンタクト：
- Xiaoming Zhou, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 ～ 60 歳。
- 2. PH は、安静時に海抜ゼロメートルで右心カテーテル法で測定した mPAP > 20 mmHg、PAWP ≦ 15 mmHg、および PVR > 2 WU と定義されました。
- 3. WHO PH分類による動脈性肺高血圧症（PAH）、肺疾患に関連する肺高血圧症、および慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）。
- 4. 歩行中または回復中に失神または失神前兆がない。
- 5. 安静または運動によって引き起こされる心室頻拍、心室細動、クラスIII房室ブロックなどの重篤な不整脈がないこと。
- 6. ランダム化前の少なくとも3か月間は安定した投薬および投薬計画があり、スクリーニング前の少なくとも3か月間はいかなる種類の組織的な運動トレーニングも受けていない。
- 7. スマートフォンと監視デバイスの使用に習熟していること。
- 8. インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 1. VTEと組み合わせます。
- 2. 急性肺塞栓症。
- 3. 回復期間中の低強度の運動 (<3METs) または狭心症の症状/徴候。
- 4. 運動時の血行力学的異常（特に最高血圧が上昇または下降しない、または運動負荷が増加すると不整脈が発生する）。
- 5.重度の精神認知障害。
- 6. 神経学的または筋骨格系の機能障害のため、運動ができない。
- 7. 6か月以内に経皮的肺動脈バルーン拡張術または肺動脈内膜切除術を受ける予定のCTEPH患者。
- 8. 悪性腫瘍、肺結核、甲状腺機能亢進症、重度のうつ病などの他の消耗性基礎疾患を組み合わせた患者。
- 9. 妊娠。
- 10. インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーション研修グループ
入院中、患者にはリハビリテーショントレーナーと心理療法士が付き添い、標準化されたトレーニングの全サイクルを行った。 退院後、リハビリテーショングループの患者は、週に3～5回の毎日のトレーニングセッションと、少なくとも週に1回オンラインコミュニティによる集中的な監督と管理を受けました。 |
入院中、患者にはリハビリテーショントレーナーと心理療法士が付き添い、全サイクル（7日±3日、1週間/回）の標準化されたトレーニングを受けました。 退院後、リハビリテーショングループの患者は、毎日週に3～5回（合計3か月間）のトレーニングセッションと、少なくとも週に1回のオンラインコミュニティによる集中的な監督と管理を受けました。 すべての患者の日常生活は遠隔測定によって監視され、データ、写真、ビデオ録画は専門機関によって収集されました。 リハビリテーションの計画はインピーダンストレーニングです。 心臓専門医、リハビリテーショントレーナー、心理療法士、放射線科医などの専門専門家チームが参加した。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
入院中、対照群の参加者は健康に関する宣伝と教育を受けました（7日±3日、1週間/回）。 退院後、対照群は日常生活を続けました。 |
入院中、対照群の参加者は健康に関する宣伝と教育を受けました（7日±3日、1週間/回）。 退院後、対照群は日常生活を続けました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の6MWDの変化
時間枠：入学後3ヶ月目
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参加者は6分間歩行テスト（6WMT）を受け、6分間歩行距離（6MWD）が記録されます。
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入学後3ヶ月目
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3ヶ月後の筋肉量の変化
時間枠：入学後3ヶ月目
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筋肉量は、InBody S10 (Biospace、ソウル、韓国) または MC-780A (タニタ、東京、日本) を使用した生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
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入学後3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークVO2
時間枠：入学後3ヶ月目
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参加者は肺機能検査を受けます。
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入学後3ヶ月目
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VO2ピーク%
時間枠：入学後3ヶ月目
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参加者は肺機能検査を受けます。
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入学後3ヶ月目
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VE/VCO2スロープ
時間枠：入学後3ヶ月目
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参加者は肺機能検査を受けます。
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入学後3ヶ月目
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ペットCO2
時間枠：入学後3ヶ月目
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参加者は肺機能検査を受けます。
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入学後3ヶ月目
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CTで評価した筋肉量の変化
時間枠：入学後3ヶ月目
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筋肉量は胸部コンピューター断層撮影（CT）画像によって測定されます。
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入学後3ヶ月目
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握力の変化
時間枠：入学後3ヶ月目
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筋力の尺度である握力は、握力計 T.K.K を使用して評価されました。 5401 グリップ-D (タケイ科学機器株式会社、新潟県)。
患者は椅子に座り、デジタルハンドダイナモメーターを肘を 90°屈曲させ、上腕を胴体の上に置きました。
患者は、最大の力でダイナモメーターを 3 秒間保持し、休憩してから左右を 2 回交互に動かしました。
左側と右側の最高値の平均を取りました。
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入学後3ヶ月目
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5回の座り立ちテストの時間
時間枠：入学後3ヶ月目
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参加者は 5 回の立位テスト (5STS) を受け、5STS の時間が記録されます。
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入学後3ヶ月目
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3 か月後の SF-36 による生活の質の測定
時間枠：入学後3ヶ月目
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参加者にはSF-36アンケートを実施し、スコアを記録します。
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入学後3ヶ月目
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6か月後のSF-36による生活の質の測定
時間枠：入学後6ヶ月目
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参加者にはSF-36アンケートを実施し、スコアを記録します。
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入学後6ヶ月目
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3か月後にemPHasis-10によって測定された生活の質
時間枠：入学後3ヶ月目
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参加者はemPHasis-10のアンケート調査を受け、スコアが記録されます。
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入学後3ヶ月目
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6か月後にemPHasis-10によって測定された生活の質
時間枠：入学後6ヶ月目
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参加者はemPHasis-10のアンケート調査を受け、スコアが記録されます。
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入学後6ヶ月目
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WHO の心機能分類の変更
時間枠：入学後3ヶ月目
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参加者は、WHO の心臓機能分類に従って分類されます。
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入学後3ヶ月目
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NT-proBNPの変化
時間枠：入学後3ヶ月目
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参加者は血清中のNT-proBNP検査を受けることになる。
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入学後3ヶ月目
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心臓ドップラー超音波検査によるTAPSEの変化
時間枠：入学後3ヶ月目
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参加者は心臓ドップラー超音波検査を受け、三尖弁輪面収縮期偏位（TAPSE）が記録されます。
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入学後3ヶ月目
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6か月後の血行動態指数の変化
時間枠：入学後6ヶ月目
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血行動態指数は右心カテーテルによって測定され、記録されます。
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入学後6ヶ月目
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3か月後の睡眠の質スコアの変化
時間枠：入学後3ヶ月目
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睡眠の質のスコアは、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して測定され、記録されます。
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入学後3ヶ月目
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6か月後の睡眠の質スコアの変化
時間枠：入学後6ヶ月目
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睡眠の質のスコアは、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して測定され、記録されます。
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入学後6ヶ月目
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3か月後の心理社会的スコアの変化
時間枠：入学後3ヶ月目
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心理社会的スコアは、Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) を使用して測定され、記録されます。
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入学後3ヶ月目
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6か月後の心理社会的スコアの変化
時間枠：入学後6ヶ月目
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心理社会的スコアは、Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) を使用して測定され、記録されます。
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入学後6ヶ月目
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3か月以内の全死因死亡率
時間枠：入学後3ヶ月目
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全死因死亡率が記録されます。
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入学後3ヶ月目
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6か月以内の全死因死亡率
時間枠：入学後6ヶ月目
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全死因死亡率が記録されます。
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入学後6ヶ月目
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肺高血圧症における3か月以内の主要事象の発生率
時間枠：入学後3ヶ月目
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肺高血圧症の主なイベント（肺高血圧症の悪化、心不全の悪化、薬物療法の強化など）が記録されます。
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入学後3ヶ月目
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6か月間の肺高血圧症の一次事象の発生率
時間枠：入学後6ヶ月目
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肺高血圧症の主なイベント（肺高血圧症の悪化、心不全の悪化、薬物療法の強化など）が記録されます。
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入学後6ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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