Mobiili-internet-pohjainen etäkotikuntoutus parantaa keuhkoverenpainetaudin ennustetta ja elämänlaatua
Mobiili-internet-pohjainen etäkotikuntoutus parantaa keuhkoverenpainetaudin ennustetoimintoja ja elämänlaatua: tuleva yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden etäkäyttöisen kotiharjoittelukuntoutuksen tehokkuutta mobiili-internet-teknologiaa käyttäen, erityisesti sen tehokkuuden varhaisen ja keskipitkän aikavälin tulokset. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Annos-etäkuntoutuskoulutus parantaa keuhkoverenpainetautipotilaiden ennustetoimintoa ja elämänlaatua? Tutkijat vertaavat etäkuntoutuskoulutusryhmää kontrolliryhmään (saavat terveyspropagandaa ja koulutusta ja noudattavat sitten päivittäistä rutiinia sairaalasta kotiutumisen jälkeen). katso, parantaako etäkuntoutusharjoittelu ennustetta.
Osallistujat:
Etäkuntoutusryhmän potilaiden mukana oli sairaalassa olonsa aikana kuntoutuskouluttaja ja psykoterapeutti koko syklin (7 päivää ± 3 päivää 1 viikko/kerta) standardoidun harjoittelun ajan. Kuntoutuksen suunnitelmana on impedanssiharjoittelu. Mukana oli erikoistunut ammattitaitoinen tiimi, johon kuului kardiologeja, kuntoutuskouluttajia, psykoterapeutteja ja radiologeja. Kuntoutusryhmän potilaat saivat sairaalasta kotiutumisen jälkeen 3-5 viikoittaista päivittäistä harjoittelua sekä verkkoyhteisön intensiivistä valvontaa ja hallintaa vähintään kerran viikossa.
Vieraile klinikalla tutkimuksen 3. kuukaudella. Jatkoseurantaa 6 kuukauteen voidaan harkita, jos potilaat ovat yhteistyöhaluisia ja voivat suorittaa koulutusohjelman kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoming Zhou, MD
- Puhelinnumero: +86 88396992
- Sähköposti: zhouxmcmu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoming Zhou, MD
- Puhelinnumero: +86 88396992
- Sähköposti: zhouxmcmu@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoming Zhou, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. ikä 18-60 vuotta vanha;
- 2. PH määriteltiin seuraavasti: mPAP > 20 mmHg, PAWP ≦ 15 mmHg ja PVR > 2 WU mitattuna oikean sydämen katetroinnilla merenpinnalla levossa;
- 3. keuhkoverenpainetauti (PAH), keuhkosairauteen liittyvä keuhkoverenpainetauti tai krooninen tromboembolinen pulmonaalinen hypertensio (CTEPH) WHO:n PH-luokituksen mukaan;
- 4. ei pyörtymistä tai synkopaalista auraa kävelyn tai palautumisen aikana.
- 5. ei levon tai rasituksen aiheuttamaa vakavaa rytmihäiriötä, kuten kammiotakykardiaa, kammiovärinää, luokan III eteiskammiokatkosta jne.
- 6. vakaa lääkitys ja lääkitysohjelma vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista eikä minkäänlaista järjestettyä harjoittelua vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa
- 7. osaa käyttää älypuhelimia ja valvontalaitteita;
- 8. allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. yhdistettynä VTE:hen.
- 2. akuutti keuhkoembolia.
- 3. matalan intensiteetin harjoittelu (<3MET) tai angina pectoriksen oireet/merkit toipumisjakson aikana.
- 4. hemodynaaminen poikkeavuus harjoituksen aikana (etenkään systolinen verenpaine ei nouse tai laske tai rytmihäiriöitä esiintyy, kun harjoituskuormitusta lisätään).
- 5. vakavat psykokognitiiviset häiriöt.
- 6. ei pysty harjoittelemaan neurologisten tai tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriöiden vuoksi.
- 7. CTEPH-potilaat, joille on määrä tehdä perkutaaninen keuhkovaltimon ilmapallolaajennus tai keuhkovaltimon endarterektomia 6 kuukauden sisällä.
- 8. potilaat, joilla on yhdistelmä muita kuluttavia perussairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia, keuhkotuberkuloosia, kilpirauhasen liikatoimintaa, vaikeaa masennusta jne.
- 9. raskaus.
- 10. kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: etäkuntoutuskoulutusryhmä
Sairaalassa olonsa aikana potilaiden mukana oli kuntoutuskouluttaja ja psykoterapeutti koko standardoitujen koulutusjaksojen ajan. Kuntoutusryhmän potilaat saivat sairaalasta kotiutumisen jälkeen 3-5 viikoittaista päivittäistä harjoittelua sekä verkkoyhteisön intensiivistä valvontaa ja hallintaa vähintään kerran viikossa. |
Sairaalassa olonsa aikana potilaiden mukana oli kuntoutuskouluttaja ja psykoterapeutti koko syklin (7 päivää ± 3 päivää 1 viikko/kerta) standardoitua koulutusta varten. Kuntoutusryhmän potilaat saivat sairaalasta kotiutumisen jälkeen 3-5 viikoittaista päivittäistä (yhteensä 3 kuukautta) koulutusta sekä verkkoyhteisön intensiivistä valvontaa ja hallintaa vähintään kerran viikossa. Kaikkia potilaiden rutiineja seurattiin telemetrialla ja tiedot, valokuvat ja videotallenteet kerättiin erikoistuneen viraston toimesta. Kuntoutuksen suunnitelmana on impedanssiharjoittelu. Mukana oli erikoistunut ammattitaitoinen tiimi, johon kuului kardiologeja, kuntoutuskouluttajia, psykoterapeutteja ja radiologeja. |
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saivat sairaalassa olonsa aikana terveyspropagandaa ja koulutusta (7 päivää ± 3 päivää 1 viikko/kerta). Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kontrolliryhmä seurasi päivittäistä rutiinia. |
Kontrolliryhmän osallistujat saivat sairaalassa olonsa aikana terveyspropagandaa ja koulutusta (7 päivää ± 3 päivää 1 viikko/kerta). Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kontrolliryhmä seurasi päivittäistä rutiinia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset 6MWD:ssä 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat käyvät läpi 6 minuutin kävelytestin (6WMT) ja 6 minuutin kävelymatka (6MWD) kirjataan uudelleen.
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
lihasmassan muutokset 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Lihasmassa mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä käyttämällä InBody S10:tä (Biospace, Soul, Korea) tai MC-780A:ta (Tanita, Tokio, Japani).
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huippu VO2
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujille tehdään keuhkojen toimintatesti.
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
VO2peak%
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujille tehdään keuhkojen toimintatesti.
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
VE/VCO2 kaltevuus
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujille tehdään keuhkojen toimintatesti.
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
PET CO2
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujille tehdään keuhkojen toimintatesti.
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset lihasmassassa arvioituna CT:llä
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Lihasmassa mitataan rintakehän tietokonetomografiakuvilla (CT).
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutoksia pitovoimassa
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Tartuntavoima, lihasvoiman mitta, arvioitiin käyttämällä pitodynamometriä T.K.K. 5401 Grip-D (Takei Scientific Instruments Co, Ltd, Niigata, Japani).
Potilas istui tuolissa, jossa digitaalinen käsidynamometri asetettiin 90◦ kyynärpään taipumiseen ja olkavarsi nojasi vartaloon.
Potilas piti dynamometriä suurimmalla voimalla 3 sekuntia, lepäsi ja sitten vuorotellen vasemmalle ja oikealle kahdesti.
Vasemman ja oikean puolen korkeimpien arvojen keskiarvo otettiin.
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
aika 5 istu-seisomatestiin
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat käyvät läpi 5 istu-seisomatestiä (5STS), ja 5STS:n aika kirjataan.
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
SF-36:lla mitattu elämänlaatu 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat käyvät läpi SF-36-kyselylomakkeen ja pisteet kirjataan.
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
SF-36:lla mitattu elämänlaatu 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat käyvät läpi SF-36-kyselylomakkeen ja pisteet kirjataan.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu mitattuna emPHasis-10:llä 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat käyvät läpi emPHasis-10-kyselyn ja pisteet kirjataan.
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu mitattuna emPHasis-10:llä 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat käyvät läpi emPHasis-10-kyselyn ja pisteet kirjataan.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset WHO:n sydäntoimintojen luokituksessa
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat luokitellaan WHO:n sydämen toimintaluokituksen mukaan.
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat tutkivat seerumin NT-proBNP:tä.
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
TAPSE:n muutos sydämen doppler-ultraäänellä
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujille tehdään sydämen doppler-ultraääni, ja kolmiulotteinen rengasmainen systolinen kiertomatka (TAPSE) tallennetaan.
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset hemodynaamisessa indeksissä 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Hemodynaaminen indeksi mitataan oikean sydämen katetrilla ja tallennetaan.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset unen laatupisteissä 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Unen laatupisteet mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä ja kirjataan.
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset unen laatupisteissä 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Unen laatupisteet mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä ja kirjataan.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset psykososiaalisissa pisteissä 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Psykososiaalinen pistemäärä mitataan Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) avulla ja kirjataan.
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset psykososiaalisissa pisteissä 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Psykososiaalinen pistemäärä mitataan Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) avulla ja kirjataan.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus kirjataan.
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus kirjataan.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keuhkoverenpainetaudin ensisijaisten tapahtumien esiintymistiheys 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Keuhkoverenpainetaudin päätapahtumat kirjataan, mukaan lukien keuhkoverenpainetaudin paheneminen, sydämen vajaatoiminnan paheneminen ja lääkityshoidon parantaminen.
|
3. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keuhkoverenpainetaudin ensisijaisten tapahtumien esiintymistiheys 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Keuhkoverenpainetaudin päätapahtumat kirjataan, mukaan lukien keuhkoverenpainetaudin paheneminen, sydämen vajaatoiminnan paheneminen ja lääkityshoidon parantaminen.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-zxm-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .